XALKORI® 200 mg/-250 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Crizotinib 200 mg/250 mg

Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC). Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahren) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven anaplastischen großzelligen Lymphoms (anaplastic large cell lymphoma, ALCL), zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven inoperablen inflammatorischen myofibroblastischen Tumors (inflammatory myofibroblastic tumour, IMT).

Erwachsene: 2-mal täglich 250 mg (500 mg täglich) bei kontinuierlicher Einnahme. Mäßig schwere Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5×ULN und 3×ULN): Initialdosis von 200 mg 2-mal täglich empfohlen. Schwere Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3×ULN) oder schwere Nierenfunktionsstörung, bei der keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigt wird: Initialdosis von 250 mg 1-mal täglich empfohlen. Kinder und Jugendliche: Das empfohlene Anfangsdosierungsschema für Crizotinib bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (KOF). 2-mal täglich 280 mg/m² peroral bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Empfohlene Anfangsdosierung mit Hartkapseln: KOF 1,34-1,51 m²: 400 mg 2-mal täglich; KOF 1,52-1,69 m²: 450 mg 2-mal täglich; KOF ≥ 1,70 m²: 500 mg 2-mal täglich. Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,34 m², ist XALKORI in der Darreichungsform als Granulat in Kapseln zum Öffnen zu verwenden. Empfohlene Anfangsdosierung mit Granulat: KOF 0,38-0,46 m²: 120 mg 2-mal täglich; KOF 0,47-0,51 m²: 140 mg 2-mal täglich; KOF 0,52-0,61 m²: 150 mg 2-mal täglich; KOF 0,62-0,80 m²: 200 mg 2-mal täglich; KOF 0,81-0,97 m²: 250 mg 2-mal täglich; KOF 0,98-1,16 m²: 300 mg 2-mal täglich; KOF 1,17-1,33 m²: 350 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosierung für KOF < 0,38 m² noch nicht erwiesen. XALKORI 200 mg und 250 mg Hartkapseln sind im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, zu schlucken und sind nicht zu zerdrücken, aufzulösen oder zu öffnen. Das Granulat in den Kapseln zum Öffnen ist nicht zu kauen, zu zerdrücken oder auf Nahrungsmittel zu streuen. Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden. Grapefruit, Grapefruitsaft oder Johanniskraut sollten vermieden werden. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Antiemetika vor und während der Behandlung empfohlen. Ausführliche Informationen zu Dosismodifikationen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen; Dosisreduktionen bei Kindern und Jugendlichen und weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.