Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml enth.: Flumazenil 0,1 mg

Vollständige oder partielle Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen: In der Anästhesie: Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine eingeleiteter oder aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten. Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten. Zur Aufhebung der bewusst herbeigeführten Sedierung mit Benzodiazepinen bei Kindern über 1 Jahr. In der Intensivmedizin: Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen, zur Wiederherstellung der Spontanatmung. Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen, nur oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen.

Erwachsene: Anästhesie: Initialdosis 0,2 mg i.v. innerhalb von 15 Sekunden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,1 mg injiziert werden; bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis von 1 mg wiederholen. Intensivmedizin: Initialdosis 0,2 mg i.v. innerhalb von 15 Sekunden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,2 mg injiziert werden; bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Maximaldosis von 2 mg wiederholen. Beim Wiederauftreten von Benommenheit, kann eine 2. Bolusinjektion mit 0,1-0,4 mg/h geeignet sein. Eine Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut eine Sedierung eintritt. Kinder >1 Jahr: Initialdosis 0,01 mg/kg i.v. (bis zu 0,2 mg) innerhalb von 15 Sekunden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 45 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis zu 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) injiziert werden; bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden wiederholen (max. 4 Mal) bis zu einer Maximaldosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, abhängig davon, welche die niedrigste Dosis ist. Kinder < 1 Jahr: Darf nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen größer ist als die möglichen Risiken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustandes verabreicht werden (z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus).

Kinder unter 1 Jahr, es sei denn, die Risiken für den Patienten (insbes. im Falle einer versehentlichen Überdosierung) wurden ggü. den Vorteilen der Behandlung abgewogen. Hochrisikopatienten. Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden.

Enthält ca. 3,7 mg Natrium pro ml. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Mind. 24 Stunden kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, die physische oder mentale Aufmerksamkeit erfordern.

Flumazenil hebt die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen und Arzneimittel, die über den Benzodiazepinrezeptor wirken (wie Zopiclon, Triazolopyridazin und andere), auf. Wird Flumazenil bei unbeabsichtigter Überdosierung eingesetzt, kann die toxische Wirkung anderer gleichzeitig eingenommener Psychopharmaka (insbes. trizyklische Antidepressiva) mit dem Nachlassen der Benzodiazepinwirkung zunehmen.

Nutzen-Risiko-Abwägung.

Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Stillen für 24 Std. unterbrechen.

Sehr häufig: Übelkeit (während der Anästhesie). Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Erregtheit, Tremor, Mundtrockenheit, Hyperventilation, Sprachstörungen, Missempfindungen (Parästhesie); Diplopie, Strabismus, gesteigerter Tränenfluss; Herzklopfen; Hautrötung, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen); Erbrechen (während der Anästhesie), Schluckauf; Schwitzen; Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an Epilepsie oder schwerer Leberinsuffizienz leiden, hauptsächlich nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel); Hörstörungen; Tachykardie oder Bradykardie, Extrasystolen; Dyspnoe, Husten, Verstopfung der Nase, Brustschmerzen; Zittern. Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Anaphylaxie).

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.