Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Pixantrondimaleat 50 mg (äquivalent zu 29 mg Pixantron)

Monother. b. erw. Pat. m. mehrfach rezidiv. od. ther.-refraktären aggress. Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Nutzen nicht erwiesen als Fünft- u. Mehrlinienther. b. Pat., die refraktär gg. d. vorausgegang. Ther. waren.

50 mg Pixantron/m² KOF an Tag 1, 8 u. 15 v. bis zu sechs 28-T.-Zyklen. Ggf. Dosisverzögerung od. Anpassung in Abh. von Myelosuppr. Nur zur i.v. Anw. Hinweise z. Rekonstitution/Verdünnung siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Immunisierung m. Lebendvirusimpfst., starke Knochenmarksdepress., schwere Leberfunkt.-stör., schwere aktive Infekt., rezidiv. od. chron. Infekt. in d. Anamnese, Grunderkr. die schwere Infekt. begünst.

Pat. m. Herzerkrank. od. Risikofaktoren (LVEF-Ausgangswert <45%, NYHA Kl. 3 od. 4, Myokardinfarkt innerh. d. letzten 6 Mon., schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris, vorausgegang. kumulative Dos. v. >450 mg/m² Doxorubicin od. Äquivalent), vorausgegang. Ther. m. Anthracyclinen od. Anthracendionen, vorausgegang. od. begl. Strahlenther. im Mediastinalbereich od. gleichz. Anw. v. and. kardiotox. AM; Herzfkt. vor u. währ. Beh. kontr.; Myelosuppress. (ANZ ≥ 1,0×10⁹/l, Thrombozytenzahl ≥ 75×10⁹/l bei Behandl.-beginn); eingeschr. Nieren- od. Leberfunkt., schlechter Allg.-zustand des Pat., adipöse Pat.

Enth. nach Verdünn. ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium. Durch starken Purinabbau (Tumorlyse-Syndr.) Hyperurikämie mögl. (v. a. bei Risikopat.: LDL erhöht, gr. Tumorvol., Harnsäure u. Phosphat erhöht vor Behandl.). Bei Extravasation Anw. abbr. u. in and. Vene neu beginnen. Immunisier. währ. Behandl. m. Pixantron bleibt möglicherw. wirkungslos. Risiko einer Fotosensibilität, daher auf ausreich. Sonnenschutz achten. Sek. Malignome mögl.

Vor Erstbehandl. folg. Parameter best.: Blutbild, Serumspiegel v. Gesamtbilirubin u. Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter d. Herzfunkt. Engmasch. Blutbildkontr. erforderl. währ. u. 6 Mon. nach d. Ther.

Theoret. Anstieg d. Blutspiegel v. AM, die über CYP1A2 od. CYP2C8 metabol. werden, z. B. Theophyllin, Warfarin, Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron, Propranolol, Repaglinid, Rosiglitazon, Paclitaxel. Verring. d. Eliminat. v. Pixantron durch Hemmst. d. Membrantransportproteine P-gp/BRCP u. OCT1, z. B. Ciclosporin A, Tacrolimus, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir. Beschleunigte Pixantronausscheid. b. Induktoren v. Efflux-Transportern, z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Glucocorticoide.

Kontraind.Gr 6. Zuverlässige Kontrazept. erforderl. (Männer u. Frauen).

Stillen währ. Behandl. unterbrechen La 1.

Neutropen. Infekt., Infekt. d. Atemwege, Infekt., Sepsis, Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfekt., Pilzinfekt. d. Mundhöhle, orale Herpes-Infekt., Lungenentzünd., Salmonellen-Gastroenteritis, sept. Schock, Tumorprogress., sek. Malignome (inkl. AML, MDS), Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Bluterkrank., Knochenmarkversagen, Eosinophilie, Überempfindlichk. ggü. dem AM, Anorexie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Angst, Schlaflosigk., Schlafstör., Geschmacksstör., Parästhesie, Kopfschm., Somnolenz, Schwindelgefühl, Lethargie, Konjunktivitis, trock. Augen, Keratitis, Vertigo, linksventrik. Dysfunkt., Herzerkrank., kongestive Herzinsuff., Schenkelblock, Tachykardie, Arrhythmie, Blässe, Venenverfärb., Hypotonie, Venenerkrank., Dyspnoe, Husten, Pleuraerguss, Pneumonitis, Rhinorrhoe, Übelk., Erbr., Stomatitis, Diarrhö, Verstopf., Abdominalschm., Mundtrockenh., Dyspepsie, Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblut., Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität, Verfärb. d. Haut, Haarausfall, Erythem, Nagelstör., Pruritus, Nachtschweiß, Petechien, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautgeschwür, Knochenschm., Arthralgie, Arthritis, Rückenschm., Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifh. d. Skelettmuskulatur, Nackenschm., Schm. in den Gliedmaßen, Chromaturie, Proteinurie, Hämaturie,Oligurie, spontane Erekt. des Penis, Asthenie, Fatigue, Entzünd. d. Schleimhaut, Fieber, Schm. in d. Brust, Ödeme, Schüttelfrost, Kälte an d. Einstichstelle, lokale Reakt., ALT erhöht, AST erhöht, alkal. Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Bilirubin im Urin erhöht, Blutphosphor erhöht, Harnst. im Blut erhöht, γ-GT erhöht, Zahl d. neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust.

Im Falle einer Überdos. wird supportive Behandl. empf.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Durchstechfl. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Hinw. siehe Fachinfo.