Xtandi™ 40 mg Filmtabletten

Firma
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff
Enzalutamid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.2.B.1.2.1. Antiandrogene

ATC

L02BB04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Enzalutamid 40 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172)

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (non-metastatic hormone sensitive prostate cancer, nmHSPC), die ein biochemisches Rezidiv (biochemical recurrence, BCR) mit hohem Risiko aufweisen und für eine Salvagestrahlentherapie ungeeignet sind. In Kombination mit einer Androgenentzugstherapie zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC). Zur Behandlung erwachsener Männer mit: nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC); metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist; metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Dosierung

1-mal täglich 160 mg (vier 40-mg-Filmtabletten) als Ganzes mit Wasser schlucken. Kann zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Risiko von Krampfanfällen, posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom, sekundären Primärtumoren, gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, Nierenfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, kürzlichen kardiovaskulären Erkrankungen, Androgendeprivationstherapie und QT-Intervall-Verlängerung, Anwendung zusammen mit Chemotherapie, schweren Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Xtandi als Monotherapie bei Patienten mit nmHSPC BCR mit hohem Risiko und sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Starke CYP2C8-Inhibitoren sollten vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden. Enzyme, die durch Enzalutamid induziert werden könnten, schließen CYP3A4 in Leber und Darm, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT-Glucuronid-konjugierte Enzyme ein. Einige Transporter könnten ebenso induziert werden, z. B. MRP2 und OATP1B1. In vitro Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des P-gp sein könnte. Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die P-gp-Substrate sind, sollten mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Inhibierung von MRP2, OAT3 und OCT1 kann nach in vitro Daten nicht ausgeschlossen werden. Theoretisch ist bei diesen auch eine Induktion möglich. Eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder Arzneimitteln, die Torsade de Pointes hervorrufen können, ist sorgfältig abzuwägen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Kontrazeption bei Männern und Frauen: Kondom und zuverlässige Verhütungsmethode während und für 3 Monate nach der Behandlung erforderlich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hitzewallungen, Hypertonie; Frakturen; Asthenie, Fatigue; Stürze. Häufig: Angst; Kopfschmerzen, Gedächtnisstörung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Dysgeusie, Restless-Legs-Syndrom, kognitive Störung; ischämische Herzerkrankung; trockene Haut, Juckreiz; Gynäkomastie, Brustwarzenschmerz, Brust schmerzempfindlich. Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie; visuelle Halluzinationen; Krampfanfall; erhöhte Leberenzyme. Nicht bekannt: Thrombozytopenie; Gesichtsödem, Zungenödem, Lippenödem, Pharynxödem; posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom; QT-Verlängerung; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschlag; Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Kein spezifisches Antidot. Behandlung absetzen und allgemeine supportive Maßnahmen einleiten. Nach Überdosierung können Patienten erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
112 Filmtbl. N2 13980224
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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