ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

1 Einzeldosis-Inhalator enth.: Loxapin 10 mg und gibt 9,1 mg Loxapin ab.

Zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.

Nur in medizinischem Umfeld und unter direkter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal anwenden. Patient nach jeder Dosis 1 Std. lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwachen. Es muss eine bronchodilatatorischeTherapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) verfügbar sein. Empfohlene Anfangsdosis 9,1 mg. Falls erforderlich, kann nach 2 Std. eine 2. Dosis angewendet werden. Nicht mehr als 2 Dosen anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin. Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie z. B. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]).

Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion wie z. B. hypovigilante Patienten oder Patienten mit zentralnervöser Depression, die durch Alkohol oder andere zentralwirkende Arzneimittel bedingt ist, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opiate usw. zählen. Patienten mit anamnestisch bekannten extrapyramidalen Symptomen. Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese sowie bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern. Patienten mit Krampfleiden in der Anamnese. Patienten mit Glaukom oder Tendenz zur Harnverhaltung. Vergiftete oder delirante Patienten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Eingeschränkte Wirksamkeit möglich bei begleitender Behandlung mit anderen Arzneimitteln, insbes. andere Antipsychotika. In placebokontrollierten klinischen Studien an Probanden mit Asthma oder COPD wurden Bronchospasmen sehr häufig beobachtet, üblicherweise innerhalb von 25 Min. nach Anwendung, daher Patienten angemessen überwachen. Auftretende Bronchospasmen können mit kurzwirksamen bronchodilatatorischen β-Sympathomimetikum, wie z. B. Salbutamol behandelt werden. Bei Anzeichen oder Symptomen einer tardiven Dyskinesie, Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen. Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Therapieabbruch bei Anzeichen oder Symptomen von MNS oder ungeklärtem hohen Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS. Falls blutdrucksteigernde Behandlung erforderlich, Noradrenalin oder Phenylephrin bevorzugen. Adrenalin sollte nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel möglich. Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass die Patienten den Inhalator sachgemäß anwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen hypnosedativen oder atemdepressiven Arzneimitteln kann mit übermäßiger Sedierung und Atemdepression oder Atemversagen verbunden sein. Vorsicht bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallschwelle herabsetzen, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Tramadol und Mefloquin. Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika und Opiate zählen, kann eine schwere Atemdepression verursachen. Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450-Isoenzyme. Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt. Gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Gleichzeitige Anwendung von Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen.

Darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt. Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika-exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschl. extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitierheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Neugeborene sorgfältig überwachen. Fertilität: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhö führen kann.

Den Patientinnen sollte geraten werden über einen Zeitraum von 48 Std. nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.

Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz; Geschmacksstörungen. Häufig: Schwindel; Rachenreizung; Mundtrockenheit; Müdigkeit. Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen), Tremor, Akathisie/Unruhe; Hypotonie; Bronchospasmus (einschl. Atemnot). Bei Langzeitanwendung: Sedierung und Schläfrigkeit, extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor, Akathisie, Rigidität und Dystonie), kardiovaskuläre Effekte (z. B. Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Benommenheit und Synkope) und anticholinerge Effekte (z. B. trockene Augen, verschwommenes Sehen und Harnverhalt). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend. Bei schwerer Hypotonie Noradrenalin oder Phenylephrin, kein Adrenalin. Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson oder Diphenhydramin-Hydrochlorid, ggf. Anikonvulsivum. Zusätzliche Maßnahmen Sauerstoffgabe und i.v. Flüssigkeitszufuhr.

Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.