Erivedge® 150 mg Hartkapseln

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Vismodegib
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.7.1. Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

ATC

L01XJ01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Vismodegib 150 mg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 71,5 mg, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Anwendungsgebiete

Bei erwachsenen Patienten mit: symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom; lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

Dosierung

Soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist. Empfohlene Dosis: 150-mg-Hartkapsel 1-mal täglich. Darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Sicherheitsbedenken). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten. Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Anwendungsbeschränkungen

Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, [SCAR]s), einschl. Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS]) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet. Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu embryofetalem Tod oder schwerem Geburtsfehler, Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP), Hinweise (für eine WCBP, für Männer, für medizinisches Fachpersonal), Verhütung (WCBP, Männer), Schwangerschaftstests, Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP, Trainingsmaterialien, Wirkungen auf die postnatale Entwicklung, Blutspende, Samenspende, Wechselwirkungen, schweren kutanen Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Starke CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) können die Verfügbarkeit von Vismodegib verringern. Kontrazeptive Steroide können die kontrazeptive Wirkung verringern. Erhöhte Exposition von Arzneimitteln, die über das Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) transportiert werden (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) möglich. Erhöhte Exposition ggü. OATP1B1-Substraten (z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan, Statine) möglich; besondere Vorsicht bei Kombination mit Statinen.

Schwangerschaft

Kontraind. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis schwanger werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Männliche Patienten müssen während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar, mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde. Fertilität: Die weibliche Fertilität kann durch die Behandlung eingeschränkt sein; über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität sprechen.

Stillzeit

Kontraind. Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt. Währund der Behandlung und noch 24 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen (schwerwiegende Entwicklungsstörungen möglich).

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit; Dysgeusie, Ageusie; Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Dyspepsie; Alopezie, Pruritus, Ausschlag; Muskelspasmen, Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen; Amenorrhö; Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schmerzen. Häufig: Dehydratation; Hypogeusie; Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen; Anstieg der Leberenzyme; Madarosis, anormales Haarwachstum; Rückenschmerzen, Brustmuskelschmerzen, Myalgie, Leistenschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut; Asthenie. Häufigkeit nicht bekannt: Frühzeitige Pubertät; arzneimittelbedingter Leberschaden; Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); vorzeitiger Epiphysenschluss.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Hartkps. N1 09634901
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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