Erivedge® 150 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Vismodegib 150 mg

Bei erwachsenen Patienten mit: symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom; lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

Soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist. Empfohlene Dosis: 150-mg-Hartkapsel 1-mal täglich. Darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Sicherheitsbedenken). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten. Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, [SCAR]s), einschl. Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS]) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet. Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.

Ausführliche Informationen zu embryofetalem Tod oder schwerem Geburtsfehler, Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP), Hinweise (für eine WCBP, für Männer, für medizinisches Fachpersonal), Verhütung (WCBP, Männer), Schwangerschaftstests, Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP, Trainingsmaterialien, Wirkungen auf die postnatale Entwicklung, Blutspende, Samenspende, Wechselwirkungen, schweren kutanen Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.

Starke CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) können die Verfügbarkeit von Vismodegib verringern. Kontrazeptive Steroide können die kontrazeptive Wirkung verringern. Erhöhte Exposition von Arzneimitteln, die über das Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) transportiert werden (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) möglich. Erhöhte Exposition ggü. OATP1B1-Substraten (z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan, Statine) möglich; besondere Vorsicht bei Kombination mit Statinen.

Kontraind. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis schwanger werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Männliche Patienten müssen während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar, mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde. Fertilität: Die weibliche Fertilität kann durch die Behandlung eingeschränkt sein; über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität sprechen.

Kontraind. Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt. Währund der Behandlung und noch 24 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen (schwerwiegende Entwicklungsstörungen möglich).

Sehr häufig: Verminderter Appetit; Dysgeusie, Ageusie; Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Dyspepsie; Alopezie, Pruritus, Ausschlag; Muskelspasmen, Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen; Amenorrhö; Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schmerzen. Häufig: Dehydratation; Hypogeusie; Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen; Anstieg der Leberenzyme; Madarosis, anormales Haarwachstum; Rückenschmerzen, Brustmuskelschmerzen, Myalgie, Leistenschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut; Asthenie. Häufigkeit nicht bekannt: Frühzeitige Pubertät; arzneimittelbedingter Leberschaden; Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); vorzeitiger Epiphysenschluss.

Nicht über 30 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.