Tafinlar® 50 mg/-75 mg Hartkapseln
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack, Propylenglycol
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
In Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
In Kombination mit Trametinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAFV600- Mutation.
In Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600EMutation, die refraktär gegenüber radioaktivem Iod (RIT) sind oder für eine solche Behandlung nicht infrage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist (zur biomarkerbasierten Patientenauswahl, siehe Abschnitt 4.2 der FI).
Dosierung
Erwachsene: Empfohlene Dosis 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Jugendliche (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit Melanom: Empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht. 75 mg Dabrafenib zweimal täglich für ein Körpergewicht von 26 bis 37 kg. 100 mg Dabrafenib zweimal täglich für ein Körpergewicht von 38 bis 50 kg. 150 mg Dabrafenib zweimal täglich für ein Körpergewicht von 51 kg oder mehr. Empfohlene Dosis von Dabrafenib-Kapseln für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 26 kg ist nicht untersucht worden.
Art der Anwendung: Dabrafenib sollte mind. 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Dabrafenib-Dosen jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Dosen. Bei kombinierter Einnahme mit Trametinib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit entweder mit der morgendlichen oder abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Gegenanzeigen
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
|---|---|---|---|---|
| 120 Hartkps. 50 mg | N3 | 07699842 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
| 120 Hartkps. 75 mg | N3 | 07699865 | ||