NovoEight® 250 I.E./-500 I.E./-1000 I.E./-1500 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: nominell 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E./3000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA) Turoctocog alfa. Etwa 62,5 I.E./125 I.E./250 I.E./375 I.E./500 I.E./750 I.E. nach Rekonstitution.

1 Fertigspr. m. Lsgm.

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII). NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Bedarfsbehandlung: Erforderliche Einheiten=KG (kg)×erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl)×0,5 (I.E./kg pro I.E./dl). Langzeitprophylaxe: 20-40 I.E. Faktor VIII/kg KG alle 2 Tage oder 20-50 I.E. Faktor VIII/kg KG 3-mal/Woche. Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder 2-mal wöchentlich) möglich. In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Ältere Menschen >65 Jahren: Keine Erfahrungen. Kinder und Jugendliche <12 Jahren: 25-50 I.E. Faktor VIII/kg KG alle 2 Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII/kg KG 3-mal/Woche. Art der Anwendung: intravenös, empfohlene Infusionsrate 1-2 ml/min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.

Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierter Durchstechflasche. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.

Keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit. Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorbehandelte Patienten: Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hautrötung an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt aus einem Gefäß an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle); erhöhte Leberenzymwerte (einschließlich Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin); Verabreichung falscher Dosis. Gelegentlich: Faktor-VIII-Inhibition; Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl; Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt; Hypertension, Lymphödem, Hyperämie; Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen; Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz; Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber; erhöhte Herzfrequenz; Prellung. Zuvor unbehandelte Patienten: Sehr häufig: Faktor-VIII-Inhibition. Häufig: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis; Ausschlag, erythematöser Ausschlag; Hämarthrose, Muskelblutung; Husten; Fieber, Erythem an der Katheterstelle; Anti-Faktor-VIII-Antikörper positiv; Erbrechen; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion; Thrombose im Zubehör. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.