Gazyvaro® 1 000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

In Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.

Follikuläres Lymphom (FL)

In Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL).

In Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.

Lupusnephritis (LN)

In Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Lupusnephritis (LN) der aktiven Klasse III oder IV mit oder ohne begleitende Klasse V.

CLL: 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage in Kombination mit Chlorambucil. Zyklus 1: 1 000 mg über Tag 1-2 verteilt (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2 oder an Tag 1 fortgesetzt, wenn keine Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten) und jeweils 1 000 mg an Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2-6: Jeweils 1 000 mg an Tag 1.

Patienten mit nicht vorbehandeltem FL: 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage bei Kombination mit Bendamustin bzw. 8 Behandlungszyklen jeweils über 21 Tage bei Kombination mit CVP bzw. 6 Behandlungszyklen jeweils über 21 Tage bei Kombination mit CHOP gefolgt von 2 Behandlungszyklen nur mit Gazyvaro. Zyklus 1: 1 000 mg an Tag 1, 8 und 15. Zyklus 2-6 bzw. 2-8: Jeweils 1 000 mg an Tag 1. Erhaltung bei Ansprechen: 1 000 mg als Monotherapie alle 2 Monate über 2 Jahre oder bis Progression.

Patienten mit FL ohne Ansprechen oder progredient auf Rituximab/Rituximab-haltiges Regime: 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage in Kombination mit Bendamustin gefolgt von Erhaltungstherapie. Zyklus 1: 1 000 mg an Tag 1, 8 und 15. Zyklen 2-6: Jeweils 1 000 mg an Tag 1. Erhaltung bei Ansprechen: 1 000 mg als Monotherapie alle 2 Monate über 2 Jahre oder bis Progression.

LN: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 000 mg. Anwendung sollte in Kombination mit Mycophenolatmofetil erfolgen. Der 1. Dosis von 1 000 mg folgt Dosis 2 in Woche 2 (2 Wochen nach Dosis 1). Dosis 3 wird in Woche 24 verabreicht, Dosis 4 in Woche 26 (2 Wochen nach Dosis 3). Dosis 5 sollte 6 Monate nach Dosis 4 verabreicht werden, danach alle 6 Monate weitere 1 000 mg.

Art der Anwendung: als i.v. Infusion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.