Basisinformationen
ATC
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Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Riociguat 0,5 mg/1 mg/1,5 mg/2 mg/2,5 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hypromellose 5 cP, Magnesiumstearat, Lactose-1H2O, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Hypromellose 3 cP, Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171), -1 mg/-1,5 mg/-2 mg/-2,5 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), -2 mg/-2,5 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH): Behandl. erw. Pat. der WHO-Funkt.-klassen II-III m. inoperabler CTEPH, persistierender od. rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandl., zur Verbess. d. körperl. Leistungsfähigk. Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH): Erwachsene: Behandl. erw. Pat. m. PAH der WHO-Funkt.-klassen II-III, als Monotherapie od. in Komb. m. Endothelin-Rezeptorantagonisten, zur Verbess. d. körperl. Leistungsfähigk. Die Wirksamk. wurde in einer PAH-Population einschl. Ätiologien einer idiopathischen od. hereditären PAH od. einer m. einer Bindegewebserkrank. assoziierten PAH nachgewiesen. Kinder u. Jugendl.: In Komb. m. Endothelin-Rezeptorantagonisten zur Behandl. von Kindern u. Jugendl. < 18 Jahren u. ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funkt.-klassen II-III.
Dosierung
Dosistitration: Anfangsdosis 1 mg 3-mal tgl. über 2 Wo. (Filmtbl. im Abstand von etwa 6-8 Std. einnehmen). Alle 2 Wo. Dosiserhöhung um 0,5 mg 3-mal tgl. bis max. 2,5 mg 3-mal tgl., sofern systol. Blutdruck ≥95 mmHg beträgt u. d. Pat. keine Anzeich. od. Symptome einer Hypotonie aufweist. Fällt d. systol. Blutdruck unter 95 mmHg, Dosis beibehalten, sofern d. Pat. keine Anzeich. od. Symptome einer Hypotonie aufweist. Wenn d. systol. Blutdruck unter 95 mmHg fällt u. d. Pat. zudem Anzeich. od. Symptome einer Hypotonie aufweist, Dosis um 0,5 mg 3-mal tgl. verringern. Erhaltungsdosis: Individuell eingestellte Dosis beibehalten, sofern keine Anzeich. u. Symptome einer Hypotonie auftreten. Tgl. max. Gesamtdosis: 7,5 mg, d.h. 2,5 mg 3-mal tgl. Filmtbl. zu od. unabhäng. v. d. Mahlzeiten einnehmen. Für Pat. m. Neig. zu Hypotonie als Vorsichtsmaßnahme Wechsel zw. Einnahme zu u. unabhäng. v. d. Mahlzeiten nicht empf. Absetzen d. Behandl.: Falls Behandl. für 3 Tage od. länger unterbrochen werden muss, sollte Behandl. erneut m. 1 mg 3-mal tgl. über 2 Wo. begonnen u. gem. o.g. Dosistitrationsschema fortgesetzt werden. Weitere Infos zu Kindern u. Jugendl. u. zu speziellen Pat.-gruppen u. Art der Anw.: s. FI.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. |
Warnhinweis
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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42 Filmtbl. 0,5 mg | N1 | 10284240 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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42 Filmtbl. 1 mg | N1 | 10002833 | ||
84 Filmtbl. 1 mg | N2 | 10002856 | ||
42 Filmtbl. 1,5 mg | N1 | 10002862 | ||
84 Filmtbl. 1,5 mg | N2 | 10002879 | ||
42 Filmtbl. 2 mg | N1 | 10002885 | ||
84 Filmtbl. 2 mg | N2 | 10002891 | ||
294 Filmtbl. 2 mg | N3 | 10757247 | ||
42 Filmtbl. 2,5 mg | N1 | 10002916 | ||
84 Filmtbl. 2,5 mg | N2 | 10002922 | ||
294 Filmtbl. 2,5 mg | N3 | 10757276 |