SYLVANT® 100 mg/-400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Siltuximab 100 mg/400 mg. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman’s Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.

11 mg/kg KG als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Std. alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vor Behandlung sollen Infektionen, auch lokale, behandelt werden. Während Behandlung Patienten auf Anzeichen schwerwiegender Infektionen überwachen. Bei erhöhten Lipidparametern Behandlung gemäß gültigen Leitlinien für Hyperlipidämie. Leichte bis mäßige Infusionsreaktionen können durch Verlängerung der Infusionsdauer oder Unterbrechung der Infusion verbessert werden; nach Abklingen der Reaktion geringere Infusionsgeschwindigkeit und Behandlung mit Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden erwägen. Bei anhaltender Unverträglichkeit oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während oder nach der Infusion Behandlung abbrechen. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollen medizinisches Fachpersonal und entsprechende Arzneimittel verfügbar sein. Mit Sylvant behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhtem Transaminasewert oder Bilirubinspiegel sollten überwacht werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokollieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind (z.B. Warfarin, Ciclosporin oder Theophyllin), kann möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflusst werden. Die Wirkung von Siltuximab auf die CYP450-Enzymaktivität kann nach Ende der Behandlung noch über mehrere Wochen fortbestehen. Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B. orale Kontrazeptiva).

Gr 4. Anwendung nur, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Vorsicht bei Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Neugeborenen von Frauen, die mit Siltuximab behandelt wurden.

La 1. Unterbrechung des Stillens oder Verzicht/Unterbrechung der Behandlung.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis; Neutropenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämie; Schwindel, Kopfschmerz; Schmerzen im Oropharynx; Hypertonie; Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Mundulzeration; Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem; Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten; Nierenfunktionsstörung; lokale Ödeme; Gewichtszunahme. Häufig: Anaphylaktische Reaktion; Hypercholesterinämie. Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit: In klinischen Studien bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%), Langzeitbehandlung bei 6,3% (schwerwiegende Reaktionen 1,3%) der Patienten.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.