Signifor 10 mg/-20 mg/-30 mg/-40 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Pasireotid 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg (als Pasireotidembonat)

1 Fertigspr. Lsgm.

Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind. Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist. Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.

Akromegalie: empfohlene Anfangsdosis: 40 mg alle 4 Wochen. Abhängig vom Ansprechen Dosiserhöhung auf max. 60 mg möglich. Morbus Cushing: empfohlene Anfangsdosis: 10 mg alle 4 Wochen. Abhängig vom Ansprechen Dosiserhöhung auf max. 40 mg alle 4 Wochen möglich. Bei Wechsel von s.c. zu i.m. Injektion beträgt empfohlene Dosis 10 mg alle 4 Wochen (keine klinischen Daten). Patienten ≥ 65 Jahre: keine Hinweise darauf, dass Dosisanpassung erforderlich ist (begrenzte Daten vorhanden). Akromegalie und mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B): empfohlene Anfangsdosis: 20 mg alle 4 Wochen, maximale empfohlene Dosis: 40 mg alle 4 Wochen. Morbus Cushing und mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B): empfohlene Anfangsdosis: 10 mg alle 4 Wochen, maximale empfohlene Dosis: 20 mg alle 4 Wochen. Art der Anwendung: tiefe i.m. Injektion durch geschultes medizinisches Fachpersonal. Suspension erst unmittelbar vor Anwendung zubereiten. Injektionsstellen wechseln, linker oder rechter Gesäßmuskel.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).

Patienten, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben. Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht (z. B. bei kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder klinisch bedeutsamer Bradykardie; Einnahme von Antiarrhythmika oder anderen Substanzen, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen; Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie). Gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien vom Cumarin- oder Heparintyp. Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen.

Reaktionsvermögen! Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen können auftreten.

Ciclosporin: Verringerung der relativen Bioverfügbarkeit von Ciclosporin möglich. Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin i.v., Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos). Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können, wie β-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhythmika. Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid): Dosisanpassung möglicherweise notwendig.

Gr 6. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Fertilität: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

La 1. Stillen unterbrechen.

Sehr häufig: Hyperglykämie, Diabetes mellitus; Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz); Cholelithiasis; Erschöpfung und Asthenie. Häufig: Anämie; Nebenniereninsuffizienz und Cortisol im Blut erniedrigt; Diabetes mellitus Typ 2, verminderte Glucosetoleranz, verminderter Appetit; Kopfschmerzen, Schwindel; Bradykardie und Sinusbradykardie, QT-Verlängerung; aufgeblähter Bauch, Erbrechen; akute und chronische Cholezystitis, Cholestase; Alopezie, Pruritus; Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Knötchen, Beschwerden, blauer Fleck, Jucken, Reaktionen, Überempfindlichkeit und Schwellungen); glykosyliertes Hämoglobin, ALT, AST, GGT, Blutzucker, Kreatinphosphokinase im Blut und/oder Lipase erhöht. Gelegentlich: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert. Nicht bekannt: Diabetische Ketoazidose; Steatorrhoe, Stuhlverfärbung. Diabetisches hyperglykämisches Koma. Pankreatitis.

Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.