Signifor 10 mg/-20 mg/-30 mg/-40 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga

50.3.1.1. Anti-Wachstumshormone

ATC

H01CB05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Pasireotid 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg (als Pasireotidembonat)

Sonstige Bestandteile: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50)

1 Fertigspr. Lsgm.

Sonstige Bestandteile: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind. Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist. Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.

Dosierung

Akromegalie: empfohlene Anfangsdosis: 40 mg alle 4 Wochen. Abhängig vom Ansprechen Dosiserhöhung auf max. 60 mg möglich. Morbus Cushing: empfohlene Anfangsdosis: 10 mg alle 4 Wochen. Abhängig vom Ansprechen Dosiserhöhung auf max. 40 mg alle 4 Wochen möglich. Bei Wechsel von s.c. zu i.m. Injektion beträgt empfohlene Dosis 10 mg alle 4 Wochen (keine klinischen Daten). Patienten ≥ 65 Jahre: keine Hinweise darauf, dass Dosisanpassung erforderlich ist (begrenzte Daten vorhanden). Akromegalie und mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B): empfohlene Anfangsdosis: 20 mg alle 4 Wochen, maximale empfohlene Dosis: 40 mg alle 4 Wochen. Morbus Cushing und mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B): empfohlene Anfangsdosis: 10 mg alle 4 Wochen, maximale empfohlene Dosis: 20 mg alle 4 Wochen. Art der Anwendung: tiefe i.m. Injektion durch geschultes medizinisches Fachpersonal. Suspension erst unmittelbar vor Anwendung zubereiten. Injektionsstellen wechseln, linker oder rechter Gesäßmuskel.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).

Anwendungsbeschränkungen

Patienten, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben. Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht (z. B. bei kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder klinisch bedeutsamer Bradykardie; Einnahme von Antiarrhythmika oder anderen Substanzen, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen; Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie). Gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien vom Cumarin- oder Heparintyp. Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen können auftreten.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Ciclosporin: Verringerung der relativen Bioverfügbarkeit von Ciclosporin möglich. Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin i.v., Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos). Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können, wie β-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhythmika. Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid): Dosisanpassung möglicherweise notwendig.

Schwangerschaft

Gr 6. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Fertilität: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Gr 6	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Stillen unterbrechen.

La 1	Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hyperglykämie, Diabetes mellitus; Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz); Cholelithiasis; Erschöpfung und Asthenie. Häufig: Anämie; Nebenniereninsuffizienz und Cortisol im Blut erniedrigt; Diabetes mellitus Typ 2, verminderte Glucosetoleranz, verminderter Appetit; Kopfschmerzen, Schwindel; Bradykardie und Sinusbradykardie, QT-Verlängerung; aufgeblähter Bauch, Erbrechen; akute und chronische Cholezystitis, Cholestase; Alopezie, Pruritus; Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Knötchen, Beschwerden, blauer Fleck, Jucken, Reaktionen, Überempfindlichkeit und Schwellungen); glykosyliertes Hämoglobin, ALT, AST, GGT, Blutzucker, Kreatinphosphokinase im Blut und/oder Lipase erhöht. Gelegentlich: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert. Nicht bekannt: Diabetische Ketoazidose; Steatorrhoe, Stuhlverfärbung. Diabetisches hyperglykämisches Koma. Pankreatitis.

Intoxikation

Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
1 Durchstechfl. mit 10 mg Plv. + 1 Fertigspr. mit Lsgm. + 1 Durchstechfl.-adapter + 1 Sicherheitsinj.-nadel	N1	12675849	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
1 Durchstechfl. mit 20 mg Plv. + 1 Fertigspr. mit Lsgm. + 1 Durchstechfl.-adapter + 1 Sicherheitsinj.-nadel	N1	10753700
1 Durchstechfl. mit 30 mg Plv. + 1 Fertigspr. mit Lsgm. + 1 Durchstechfl.-adapter + 1 Sicherheitsinj.-nadel	N1	12675909
1 Durchstechfl. mit 40 mg Plv. + 1 Fertigspr. mit Lsgm. + 1 Durchstechfl.-adapter + 1 Sicherheitsinj.-nadel	N1	10753717
1 Durchstechfl. mit 60 mg Plv. + 1 Fertigspr. mit Lsgm. + 1 Durchstechfl.-adapter + 1 Sicherheitsinj.-nadel	N1	10753723