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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Calciumcarbonat, Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert), Talkum, Kapselhülse: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Druckfarbe: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol
Anwendungsgebiete
Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben.
In Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Dosierung
| Indikation | Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) | Hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Endometriumkarzinom (EC) |
| Dosis | 24 mg (zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mg-Kapsel) | Patienten < 60 kg KG: 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln), Patienten ≥ 60 kg KG: 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) | 20 mg (zwei 10-mg-Kapseln) |
| Anwendungshäufigkeit | 1-mal täglich etwa zur gleichen Tageszeit | ||
| Anwendungsart | in Kombination mit Pembrolizumab (entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als i.v. Infusion über 30 Minuten) | ||
| Anwendungshinweis | Bei Bedarf Tagesdosis gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anpassen. | Bei Bedarf Tagesdosis gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anpassen. Dosisanpassungen richten sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten, nicht nach KG-Veränderungen. | Bei Bedarf Tagesdosis gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anpassen. |
| Behandlungsdauer | Solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. | Bis eine inakzeptable Toxizität oder eine Krankheitsprogression auftritt. | |
| Einnahmehinweis | Eine Suspension kann hergestellt und oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht werden. | ||
Für vollständige Informationen zur Dosierung von Pembrolizumab siehe zugehörige Fachinformation zu Pembrolizumab.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit.
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 30 Hartkps. 4 mg | N1 | 11010711 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 30 Hartkps. 10 mg | N1 | 11010728 | ||