COMETRIQ® 20 mg/80 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] (entspr. 20 mg/80 mg Cabozantinib)

Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Bei Patienten, deren rearranged during transfection (RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden.

Empfohlene Dosis: 140 mg 1-mal täglich (1 orange 80-mg-Hartkapsel und 3 graue 20-mg-Hartkapseln). Behandlung fortsetzen bis Progression oder nicht akzeptable Toxizität auftritt. Bei UAW Dosis reduzieren auf 100 mg täglich (1 orange 80-mg-Hartkapsel und 1 graue 20-mg-Hartkapsel), danach auf 60 mg täglich (3 graue 20-mg-Hartkapseln). Eingeschränkte Nierenfunktion: Mit Vorsicht bei leicht bis mittelschwer, nicht empfohlen bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion 60 mg 1-mal täglich; bei schwer eingeschränkter Leberfunktion Anwendung nicht empfohlen. Art der Anwendung: Mind. 2 Std. vor und bis 1 Std. nach der Einnahme nichts essen. Versäumte Dosis nicht einnehmen, wenn bis zur Einnahme der nächsten Dosis <12 Std. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Perforation/Fisteln: bei Radiotherapie bzw. Komplikationen dieser, entzündlichen Darmerkrankungen (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis), in die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltrierter Tumor, Komplikationen durch vorausgegangenen chirurgischen Eingriff im GI-Trakt Patienten engmaschig überwachen, ggf. Arzneimittel absetzen. Thromboembolische Ereignisse: Vorsicht bei Risiko für Thromboembolien oder entsprechender Anamnese; bei akutem Herzinfarkt oder anderen arteriellen thromboembolischen Komplikationen Arzneimittel absetzen. Blutungen: Vorsicht bei Anzeichen für Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder Hämoptyse in der Anamnese; nicht anwenden bei schweren Blutungen oder kürzlicher Hämoptyse. Aneurysmen und Arteriendissektion: Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte. Gastrointestinale Störungen (Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund): unterstützende Therapie, ggf. Dosisanpassung oder Therapieabbruch. Wundheilungsstörungen: sofern behandlungsbedürftig sowie 28 Tage vor chirurgischen Eingriffen (inkl. zahnärztlicher OP) Arzneimittel absetzen. Hypertonie: Blutdrucküberwachung vor und während Behandlung, bei fortbestehender Hypertonie Cabozantinib-Behandlung unterbrechen, bis Blutdruck unter Kontrolle ist, danach kann Behandlung in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Bei schwerer Hypertonie oder hypertensiver Krise Cabozantinib absetzen. Kieferosteonekrose: zahnärztliche Untersuchung vor und während der Behandlung; Patienten in Mundhygiene unterweisen; vor zahnärztlichen invasiven Eingriffen oder OPs Arzneimittel mind. 28 Tage aussetzen; Vorsicht bei Risiko für Osteonekrose (z.B. Bisphosphonate); bei Auftreten von Osteonekrose absetzen. PPES: ggf. Therapieunterbrechung und Dosisreduktion. Proteinurie: regelmäßige Urinkontrolle; bei nephrotischem Syndrom absetzen. PRES: Patienten auf Anzeichen überwachen (z.B. Krampfanfälle, visuelle Störungen, Verwirrung), ggf. Arzneimittel absetzen. QT-Intervall: Vorsicht bei Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese; Antiarrhythmika, relevante Vorerkrankungen des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen; EKG und Elektrolytkontrolle empfohlen.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Erschöpfung und Schwäche möglich.

Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft): Cabozantinib-Exposition erhöht. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut): Cabozantinib-Exposition erniedrigt. MRP2-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin): erhöhte Cabozantinib-Konzentration möglich. Colestyramin und Cholestagel: Resorption (oder Reabsorption) ggf. gestört. Arzneimittel wie Warfarin: Plasmaproteinverdrängung durch Cabozantinib möglich (INR-Kontrolle). P-Glykoprotein-Substrate: erhöhte Konzentration von P-gp-Substraten (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) möglich.

Gr 6. Anwendung nur, wenn eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Alle Patienten inkl. deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mind. 4 Monate nach Therapieende effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.

La 1. Während der Behandlung und mind. 4 Monate nach Therapieabschluss nicht stillen.

Sehr häufig: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie; Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel; Hypertonie; Dysphonie, oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Glossodynie; Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, farbliche Veränderung der Haare, Hautausschlag, trockene Haut, Alopezie, Erythem; Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Extremitäten; Erschöpfung, Schleimhautentzündung, Asthenie; Gewichtsabnahme, Anstieg von ALT, AST, ALP, LDH, TSH im Blut, Thrombozytopenie. Häufig: Abszess (einschl. viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschl. Haut, Mund und Genitalien); Hypothyreose; Dehydratation, Hypoalbuminurie, Hyperbilirubinämie, Hypophosphatämie; Angst, Depression, Verwirrtheit; Schlaganfall, periphere Neuropathie, Parästhesien, Ageusie, Tremor; verschwommenes Sehen; Ohrenschmerzen, Tinnitus; Vorhofflimmern; Hypotonie, tiefe Venenthrombose, venöse Thrombose, arterielle Thrombose, Blässe, periphere Durchblutungsstörungen mit Kältegefühl; nicht-GI Fistel (z. B. in der Luftröhre, als Pneumomediastinum, in Trachea und Ösophagus), Lungenembolie, Blutung der Atemwege (einschl. Lunge, Bronchien und Trachea), Aspirationspneumonie; GI Perforation, GI Fistel, GI Blutung, Pankreatitis, Hämorrhoiden, Analfissur, Analentzündung, Cheilitis; Cholelithiasis; Hyperkeratose, Akne, Blasen, unnatürliches Haarwachstum, Hautabschälung, Hypopigmentierung der Haut; muskuloskelettaler Brustschmerz, Kieferosteonekrose; Proteinurie, Dysurie, Hämaturie; gestörte Wundheilung, Schüttelfrost, Gesichtsödem; Erhöhung von Kreatinin im Blut, Lymphopenie, Neutropenie, Lipase erhöht. Gelegentlich: Aspergillom; ungewöhnliche Träume, Delirium; Ataxie, Aufmerksamkeitsstörung, hepatische Enzephalopathie, Bewusstseinsverlust, Sprachstörung, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom; Katarakt, Konjunktivitis; Hypakusis; Angina pectoris, supraventrikuläre Tachykardie; hypertensive Krise, arterielle Embolie; Atelektasen, Pharynxödem, Pneumonitis, Pneumothorax; Ösophagitis; Hautgeschwür, Teleangiektasie; Rhabdomyolyse; akutes Nierenversagen; Amenorrhö, Vaginalblutung; Zyste, Gesichtsschmerzen, lokalisiertes Ödem; Verkürzung der aPTT, Eosinophilen-Anstieg, Thrombozyten-Anstieg. Häufigkeit nicht bekannt: Herzinfarkt; Aneurysmen und Arteriendissektion; kutane Vaskulitis.

Bei vermuteter Überdosierung Cabozantinib aussetzen und supportive Maßnahmen einleiten. Stoffwechselparameter mind. 1-mal wöchentlich kontrollieren. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung symptomatisch behandeln.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.