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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate; erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen; Anurie, Volumendepletion, Hypernatriämie, Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können; Schwangerschaft, Stillzeit.

Patienten mit CKD im späten Stadium 4 (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²): begrenzte Daten verfügbar. Patienten mit fortschreitender Niereninsuffizienz und im CKD-Stadium 5: Behandlung aussetzen. Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (eGFR <20): sorgfältige Überwachung auf Hepatotoxizität. Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung: sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte. Partielle Harnausflussbehinderung (Prostatahypertrophie, Miktionsstörungen), Diabetiker, insbes. Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II. Kinder/Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Patienten >55 Jahre: begrenzte Daten verfügbar.

Idiosynkratische Hepatotoxizität (erhöhte ALT- und AST-Werte, selten gleichzeitiger Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts [BT]). Nach Markteinführung Berichte von akutem Leberversagen mit anschließend erforderlicher Lebertransplantation. Sicherheitsvorschriften einhalten: (siehe Fachinfo)! Bluttests zur Bestimmung der hepatischen Transaminase- und Bilirubinwerte (vor Behandlungsbeginn, monatlich in den ersten 18 Mon., anschließend regelmäßig alle 3 Mon.), Symptome evtl. Leberschädigungen beachten: Ermüdung, Anorexie, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, dunkler Urin oder Ikterus. Bei Verdacht auf Leberschädigung Tolvaptan sofort absetzen, Therapieabbruch bei anhaltend erhöhten oder steigenden Transaminasewerten; Zugang zu Wasser: Patienten müssen Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, in ausreichenden Menge zu trinken, um übermäßige Dehydrierung zu vermeiden; Therapieabbruch, wenn Wasserzufuhr nicht gewährleistet ist. Überwachung des Volumenstatus des Patienten, Überwachung des Körpergewichtes empfohlen; Harnabgang sicherstellen, um eine akute Harnretention zu vermeiden; Überwachung des Serumkreatinin, Flüssigkeits- und Elektrolytstatus bei allen Patienten vor und nach Behandlungsbeginn. Bei Langzeitbehandlung Überwachung der Elektrolyte mindestens alle 3 Mon.; vor Beginn der Behandlung Korrektur von Hyponatriämie oder Hypernatriämie; Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock und generalisiertem Ausschlag) (sehr selten) nach erster Anwendung, insbes. bei Patienten mit Überempfindlichkeit gg. Benzazepin oder ‐Derivate (z.B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin): Sorgfältige Überwachung während der Behandlung erforderlich. Bei Anaphylaxie: Abbruch der Behandlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen. Diabetes mellitus: Cave: Hyperglykämie durch Tolvaptan. Pseudohyponaträmie (Ausschluss vor Behandlungsbeginn). Erhöhte Harnsäurewerte durch Tolvaptan: Bestimmung der Harnsäure vor Therapiebeginn, danach auf Grundlage von Symptomen; glomeruläre Filtrationsrate (GFR): reversible Reduzierung der GFR durch Tolvaptan möglich; chronische Nierenerkrankung: bei fortschreitender Niereninsuffizienz und CKD-Stadium 5 Therapie aussetzen.

Reaktionsvermögen! Geringer Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen. Gelegentlich Schwindelgefühl, Asthenie oder Ermüdung.

Mittelstarke/starke CYP3A-Hemmer: stark erhöhte Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe von mittelstarken CYP3A4-Hemmern: z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Darunavir/Ritonavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil oder starken CYP3A-Hemmern z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin und Grapefruitsaft; Dosisreduktion und besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von mittelstarken bis starken CYP3A-Hemmern, insbes. bei mehr als 1 Gabe/Tag. CYP3A4-Induktoren: verringerte Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Anwendung z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut. Arzneimittel, die die Natriumkonzentration erhöhen: gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Diuretika: gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Cave: bei Hinweis auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung: Ergreifung angemessener Maßnahmen. CYP3A4-Substrate: erhöhte Plasmakonzentration von Lovastatin (evtl. auch andere CYP3A4-Substrate). P-Glykoprotein-Substrate: Transporthemmung durch Tolvaptan, Erhöhung der Plasmakonzentration von z. B. Dabigatran, Digoxin; vorsichtige Behandlung und Untersuchung auf übermäßige Wirkungen erforderlich. OATP1B1-/OAT3-/BCRP- und OCT1-Substrate: Mögliche Transporthemmung durch Tolvaptan oder dessen Oxobutyrat-Metabolite; vorsichtige Behandlung und Überwachung übermäßiger Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rosuvastatin, Sulfasalazin (BCRP-Substrate) oder Metformin (OCT1-Substrate) erforderlich. Keine Veränderung der Pharmakokinetik von Rosuvastatin (OATP1B1-Substrat) oder Furosemid (OAT3-Substrat) bei Verabreichung an gesunden Probanden mit erhöhten Plasmakonzentrationen des Oxobuttersäuremetaboliten (Inhibitor von OATP1B1 und OAT3). Bei ADPKD kein Unterschied im Nebenwirkungs-Profil mit OATP1B1- oder OATP1B3-Substraten (Statine wie z.B. Rosuvastatin und Pitavastatin). Vasopressin-Analoga: Abschwächung der Wirkung von z. B. Desmopressin durch Tolvaptan; gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Kontraind. Gr 5. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Kontraind. La 1.

Sehr häufig: Polydipsie; Kopfschmerz, Schwindelgefühl; Diarrhoe, Mundtrockenheit; Nykturie, Pollakisurie, Polyurie; Ermüdung, Durst. Häufig: Dehydratation, Hypernatriämie, Appetit vermindert, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Gicht; Schlaflosigkeit; Dysgeusie, Synkope; Palpitationen; Dyspnoe; Abdominalschmerz, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit; Leberfunktion anomal; trockene Haut, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria; Arthralgie, Muskelspasmen, Myalgie; Asthenie; Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Gewicht erhöht. Gelegentlich: Bilirubin erhöht. Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, generalisierter Ausschlag; akutes Leberversagen; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht.