KEYTRUDA® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (4 ml) enth.: Pembrolizumab 100 mg. 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pembrolizumab.

Als Monother. zur Behandl. d. fortgeschrittenen (nicht resezierbaren od. metastasierenden) Melanoms b. Kindern u. Jugendlichen ab 12 Jahren u. Erw. Als Monother. zur adjuvanten Behandl. des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC od. III nach vollständiger Resektion b. Kindern u. Jugendlichen ab 12 Jahren u. Erw. In Komb. m. Platin-basierter Chemother. zur neoadjuvanten u. anschließend als Monother. zur adjuvanten Behandl. d. resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) m. hohem Rezidivrisiko b. Erw. Als Monother. zur adjuvanten Behandl. d. NSCLC m. hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion u. Platin-basierter Chemother. b. Erw. Als Monother. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierenden NSCLC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥50%) ohne EGFR- od. ALK-pos. Tumormutationen b. Erw. In Komb. m. Pemetrexed u. Platin-Chemother. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- od. ALK-pos. Tumormutationen b. Erw. In Komb. m. Carboplatin u. entweder Paclitaxel od. nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandl. d. metastasierenden plattenepithelialen NSCLC b. Erw. Als Monother. zur Behandl. d. lokal fortgeschrittenen od. metastasierenden NSCLC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥1%) nach vorheriger Chemother. b. Erw. Pat. mit EGFR- od. ALK-pos. Tumormutationen sollten vor Ther. ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgericht. Ther. erhalten haben. In Komb. m. Pemetrexed u. Platin-Chemother. zur Erstlinienbehandl. d. nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms (MPM) b. Erw. Als Monother. zur Behandl. d. rezidivierenden od. refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) b. Kindern u. Jugendlichen ab 3 Jahren u. Erw. nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) od. nach mind. zwei vorangegangenen Ther., wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt. In Komb. m. Enfortumab vedotin zur Erstlinienbehandl. d. nicht resezierbaren od. metastasierenden Urothelkarzinoms b. Erw. Als Monother. zur Behandl. des lokal fortgeschrittenen od. metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Ther. b. Erw. Als Monother. zur Behandl. des lokal fortgeschrittenen od. metastasierenden Urothelkarzinoms b. Erw., die nicht für e. Cisplatin-basierte Ther. geeignet sind u. deren Tumoren PD-L1 m. e. kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Als Monother. od. in Komb. m. Platin- u. 5-Fluorouracil(5-FU)-Chemother. zur Erstlinienbehandl. d. metastasierenden od. nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) b. Erw. m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1). Als Monother. zur Behandl. d. rezidivierenden od. metastasierenden HNSCC m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥50%) u. einem Fortschreiten der Krebserkrank. während od. nach vorheriger Platin-basierter Ther. b. Erw. In Komb. m. Axitinib zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) b. Erw. In Komb. m. Lenvatinib zur Erstlinienbehandl. d. fortgeschrittenen RCC b. Erw. Als Monother. zur adjuvanten Behandl. des RCC m. erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie od. nach Nephrektomie u. Resektion metastasierter Läsionen b. Erw. Tumoren m. hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) od. m. e. Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR): Kolorektalkarzinom (CRC): Als Monother. d. CRC m. MSI-H od. m. e. dMMR wie folgt b. Erw.: - zur Erstlinienbehandl. d. metastasierenden CRC, - zur Behandl. d. nicht resezierbaren od. metastasierenden CRC nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie; Nicht-kolorektale Karzinome: Als Monother. zur Behandl. d. folgenden Tumoren m. MSI-H od. m. e. dMMR b. Erw.: - fortgeschrittenes od. rezidivierendes Endometriumkarzinom m. e. Fortschreiten d. Erkrank. während od. nach vorheriger Platin-basierter Ther. in jedem Krankheitsstadium, wenn e. kurative chirurg. Behandl. od. Bestrahlung nicht in Frage kommt, - nicht resezierbares od. metastasierendes Magen-, Dünndarm- od. biliäres Karzinom m. e. Fortschreiten d. Erkrank. während od. nach mind. e. vorherigen Ther. In Komb. m. e. Platin- u. Fluoropyrimidin-basierten Chemother. zur Erstlinienbehandl. d. lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren od. metastasierenden Ösophaguskarzinoms b. Erw. m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10). In Komb. m. Chemother. zur neoadjuvanten u. anschl. nach Operation als Monother. zur adjuvanten Behandl. d. lokal fortgeschrittenen od. frühen triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) mit hohem Rezidivrisiko b. Erw. In Komb. m. Chemother. zur Behandl. d. lokal rezidivierenden nicht resezierbaren od. metastasierenden TNBC m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) b. Erw., d. keine vorherige Chemother. zur Behandl. d. metastasierenden Erkrank. erhalten haben. In Komb. m. Carboplatin u. Paclitaxel zur Erstlinienbehandl. d. primär fortgeschrittenen od. rezidivierenden Endometriumkarzinoms (EC) b. Erw., d. für e. system. Ther. geeignet sind. In Komb. m. Lenvatinib zur Behandl. d. fortgeschrittenen od. rezidivierenden EC b. Erw. m. e. Fortschreiten d. Erkrank. während od. nach vorheriger Platin-basierter Ther. in jedem Krankheitsstadium, wenn e. kurative chirurg. Behandl. od. Bestrahlung nicht in Frage kommt. In Komb. m. Radiochemother. (perkutane Strahlenther., gefolgt von e. Brachyther.) zur Behandl. d. lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms (Stadium III bis IVA gemäß FIGO 2014) b. Erw., d. keine vorherige definitive Ther. erhalten haben. In Komb. m. Chemother. m. od. ohne Bevacizumab zur Behandl. d. persistierenden, rezidivierenden od. metastasierenden Zervixkarzinoms m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) b. Erw. In Komb. m. Trastuzumab sowie e. Fluoropyrimidin- u. Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandl. d. lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren od. metastasierenden HER2-positiven Adenokarzinoms d. Magens od. d. gastroösophagealen Übergangs b. Erw. mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1). In Komb. m. e. Fluoropyrimidin- u. Platin-basierten Chemother. zur Erstlinienbehandl. d. lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren od. metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms d. Magens od. d. gastroösophagealen Übergangs bei Erw. m. PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1). In Komb. m. Gemcitabin u. Cisplatin zur Erstlinienbehandl. d. lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren od. metastasierenden biliären Karzinoms (BTC) bei Erw.

KEYTRUDA darf nicht als i.v. Druck- od. Bolusinjektion gegeben werden. Dosisreduktionen von KEYTRUDA nicht empfohlen. Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil e. Kombinationsther. mit i.v. Chemother. KEYTRUDA zuerst geben. Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil e. Kombinationsther. mit Enfortumab vedotin KEYTRUDA nach Enfortumab vedotin geben (sofern Gabe am selben Tag erfolgt). Zur Behandl. d. lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms: Pat. gleichzeitig mit KEYTRUDA u. Radiochemother. behandeln, gefolgt von KEYTRUDA als Monother. Bei Erw.: 200 mg alle 3 Wo. od. 400 mg alle 6 Wo. als i.v.-Infusion über 30 min. Bei Kindern u. Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem HL od. Kindern u. Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom: Monother.: 2 mg/kg KG (bis zu einem Max. von 200 mg) alle 3 Wo. als i.v.-Infusion über 30 min. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- u. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandteile.

Schwere Einschränk. d. Nierenfunkt. od. d. Leberfunkt. Melanom d. Auges. Anamnest. bek. immunvermittelte Myokarditis. Pat., d. unter vorhergeh. Krebsbehandl. m. immunstimulierenden AM schwere od. lebensbedrohl. NW d. Haut hatten. Pat., d. ein solides Organtransplantat empfang. haben. Pat. m. allo-HSZT in Krankengesch. Behandl. nach Risikoabwägung b. Pat. m.: aktiven ZNS-Metastasen; ECOG-Performance-Status ≥ 2; HIV-, HBV- od. HCV-Infekt. (außer bei BTC); aktiven, system. Autoimmunerkrank.; interstit. Lungenkrankh., einer früheren Pneumonitis, d. system. Kortikoidbehandl. erforderte, od. schwere Überempf.-keit gg. e. and. monoklonalen Antikörper in d. Anamnese; laufende Ther. m. Immunsuppressiva; schwere immunvermittelte NW unter Ipilimumab in d. Anamnese (jegliche Grad 4 od. Grad 3 Toxizität), d. eine Kortikosteroid-Behandl. über mehr als 12 Wo. erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison od. Äquivalent in entspr. Dosierung); aktiv. Infekt.-erkrank. Pat. m. HNSCC nach vorher. Strahlenther. Zusätzl. bei klass. HL: allo-HSZT nach Behandl. m. Pembrolizumab (sorgf. Nutzen-Risiko-Abwägung empf. GVHD u. schwere Lebervenenverschlusskrankheit als Komplikat. beobachtet). Zusätzl. bei Komb. m. Chemother. od. reseziertem Stadium-III-Melanom: Pat. ≥ 75 J. Zusätzl. bei Urothelkarzinom n. vorh. Platin-basierter Ther.: Pat. m. schlechterer Prognose u./od. aggressiv. Krankheitsverl. Zusätzl. bei Pat. m. Urothelkarzinom, d. nicht für e. Cisplatin-Ther. geeignet sind u. deren Tumoren PD-L1 m. CPS ≥ 10 exprimieren: Pat. d. für Komb.-chemother. m. Carboplatin geeignet sind. Bei Erstlinienbehandl. von NSCLC od. HNSCC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren: Nutzen u. Risiko e. Komb. mit Chemother. im Vgl. zu Pembrolizumab Monother. abwägen. Pat. mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem MSI‑H- od. dMMR-Endometriumkarzinom: Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügb. Behandlungsoptionen (Monother. od. Komb. mit Lenvatinib) vor Behandl.-beginn abwägen. Bei Erstlinienbehandl. des BTC: Pat. m. biliären Stents u. Drainagen.

Pat. überwachen (ggf. abklären) auf: Anzeichen/Sympt. e. Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Hyperglykämie, Diabetes, Erkrank. d. Schilddrüse, schwere Hautreakt., Abweichungen d. Leber-, Nieren- od. Schilddrüsenfunkt. b. Pat. m. RCC zusätzl.: Überw. d. Leberenzymwerte vor u. in regelm. Abständen währ. d. Behandl.; bei Pat. m. BTC zusätzl.:Überw. a. d. Entw. von Cholangitis od. Gallengangsentz. vor Behandl.-beginn u. im Anschluss regelmäßig. Ther. unterbrechen (bis Besserung auf Grad 0-1): Pneumonitis (Grad 2); Kolitis (Grad 2 od. 3); Nephritis (Grad 2, Serumkreatinin >1,5- bis 3-fachen ULN); Endokrinopathien (Nebenniereninsuff. od. symptomat. Hypophysitis Grad 3 od. 4); Hepatitis (Grad 2 m. >3- bis 5-facher Erhöh. von AST od. ALT über ULN od. >1,5- bis 3-fache Erhöh. von Gesamtbilirubin über ULN; b. Komb. m. Axitinib: falls ALT od. AST ≥3-fache, aber <10-fache Erhöh. über ULN ohne gleichz. Erhöh. d. Gesamtbilirubins um ≥2-Fache d. ULN, Behandl. sowohl mit KEYTRUDA als auch Axitinib unterbrechen, bis Nebenw. auf Grad 0 bis 1 abklingen, danach Wiederaufnahme der Ther. m. einem d. beiden AM od. aufeinanderfolgend m. beiden [b. Wiederaufn. m. Axitinib Dosisreduktion entspr. Fachinformation in Betracht ziehen]); Hautreakt. (Grad 3 od. bei Verdacht a. SJS od. TEN); (Verdacht auf) andere immunvermittelte NW nach Schweregrad und Art (Grad 2 od. 3). Grad-2-Nebenniereninsuff. u. -Hypophysitis Ther. unterbrechen, bis NW mit Hormonsubst. kontrolliert sind. Endokrinopathien (Diabetes mellitus Typ 1 assoz. m. e. Grad ≥ 3 Hyperglykämie [Glucose > 250 mg/dl od. > 13,9 mmol/l] od. assoz. m. Ketoazidose, Hyperthyreose Grad ≥ 3) Ther. unterbrechen bis Grad 2 od. weniger, ggf. m. Hormonsubst. Ther. absetzen: Pneumonitis (Grad 3 od. 4; wiederholt Grad 2); Kolitis (Grad 4 od. wiederholt Grad 3); Nephritis (Grad ≥3 m. Serumkreatinin >3-facher ULN); Hepatitis (Grad ≥ 3 m. >5-facher Erhöh. von AST od. ALT über ULN od. >3-facher Erhöh. von Gesamtbilirubin über ULN; Pat. m. Lebermetastasen m. e. Grad 2 Erhöh. von AST od. ALT zu Behandl.-beginn; Hepatitis m. einem relativ zu den Ausgangswerten ≥50%igen u. ≥1 Wo. anhalt. Anstieg von AST od. ALT; b. Komb. m. Axitinib: falls ALT od. AST ≥10-fache über ULN, oder >3-fache Erhöh. über ULN mit gleichz. Erhöh. d. Gesamtbilirubins um ≥2-Fache d. ULN, Behandl. sowohl m. KEYTRUDA als auch m. Axitinib abbrechen u. Kortikosteroidther. in Betracht ziehen); Hautreakt. (Grad 4 od. bestätigt. SJS od. TEN); and. immunvermittelte NW (Grad 3 od. 4 Myokarditis, Grad 3 od. 4 Enzephalitis, Grad 3 od. 4 Guillain-Barré-Syndrom, and.: Grad 4 od. wiederholt Grad 3); Reakt. im Zusammenhang m. e. Inf. (Grad 3 od. 4); hämatolog. Toxizität (nur bei Pat. mit klassischem HL b. Grad 4 Toxizität Unterbrech. der Ther. bis zur Besserung auf Grad 0-1); wenn die Kortikosteroid-Dosierung innerh. von 12 Wo. nicht auf ≤10 mg Prednison od. eines entspr. Äquivalents pro Tag reduziert werden kann; wenn eine behandl.-bedingte Toxizität nicht auf Grad 0-1 innerh. von 12 Wo. nach Gabe d. letzten Dosis abklingt; wenn ein Ereignis erneut m. Grad ≥3 Schweregrad auftritt. B. Komb. m. Lenvatinib ggf. Behandl. m. einem od. beiden AM unterbr., Lenvatinib Dosis reduzieren od. absetzen entspr. Anweisungen i. d. SmPC v. Lenvatinib, Dosisred. v. KEYTRUDA nicht empf. Immunvermittelte NW können gleichz. in mehr als einem Organsystem auftreten. Unter den immunvermittelten NW traten schwere Fälle u. Todesfälle auf.

Falls im Anwendungsgebiet angegeben, Pat. für e. Behandl. aufgrund der PD-L1-Tumor-Expression bzw. des MSI-H-/dMMR-Tumorstatus, jeweils mittels eines validierten Tests bestätigt, selektieren. Beeinträchtigung d. Verkehrstüchtigk. u. d. Fähigk. zum Bedienen von Maschinen durch Schwindelgef. u. Ermüdung/Fatigue mögl. Zuverlässige Verhütungsmethode b. Frauen im gebärf. Alter währ. Behandl. u. bis mind. 4 Mon. nach letzter Dosis. Bezeichn. des Arzneim. u. d. Chargenbezeichn. eindeutig dokumentieren (bessere Rückverfolgbarkeit).

Vor Ther.-beginn system. Anw. von Kortikosteroiden od. Immunsuppressiva aufgrund mögl. Beeinträchtigungen d. pharmakodynam. Aktivität u. Wirksamk. von Pembrolizumab vermeiden, außer b. Anw. als Prämedikat. b. Komb. m. Chemother.

Strenge Ind.-stellung (Fetotox.!) Gr 5.

Strenge Ind.-stellungLa 1.

Monother.: Sehr häufig: Anämie. Hypothyreose. Vermind. Appetit. Kopfschm. Dyspnoe; Husten. Diarrhö; Abdominalschm.; Übelk.; Erbr.; Obstipat. Pruritus; Ausschl. Schm. d. Muskel- u. Skelettsystems; Arthralgie. Ermüdung/Fatigue; Asthenie; Ödeme; Fieber. Häufig: Pneumonie. Thrombozytopenie; Neutropenie; Lymphopenie. Reakt. im Zusammenhang m. e. Inf. Hyperthyreose. Hyponatriämie; Hypokaliämie; Hypokalzämie. Schlaflosigk. Schwindelgef.; periph. Neuropathie; Lethargie; Dysgeusie. Trock. Augen. Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern). Hypertonie. Pneumonitis. Kolitis; Mundtrockenh. Hepatitis. Schwere Hautreakt.; Erythem; Dermatitis; trock. Haut; Vitiligo; Ekzem; Alopezie; akneiforme Dermatitis. Myositis; Schm. in d. Extremitäten; Arthritis. Grippeähnl. Erkrank.; Schüttelfrost. ALT erhöht; AST erhöht; alkal. Phosphatase im Blut erhöht; Hyperkalzämie; Bilirubin im Blut erhöht; Kreatinin im Blut erhöht. Gelegentl.: Leukopenie; Immunthrombozytopenie; Eosinophilie. Sarkoidose. Nebenniereninsuff.; Hypophysitis; Thyreoiditis. Diabetes mellitus Typ 1. Myastheniesyndrom; Epilepsie. Uveitis. Myokarditis; Perikarditis; Perikarderguss. Pankreatitis; Gastritis; gastrointestinale Ulzeration. Psoriasis; lichenoide Keratose; Papeln; Änd. d. Haarfarbe. Tendosynovitis. Nephritis. Amylase erhöht. Selten: Hämolyt. Anämie; hämophagozytische Lymphohistiozytose; isolierte aplast. Anämie. Hypoparathyreoidismus. Guillain-Barré-Syndrom; Enzephalitis; Myelitis; Optikusneuritis; Meningitis (aseptisch). Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom. Vaskulitis. Exokrine Pankreasinsuffizienz; Dünndarmperforation; Zöliakie. Sklerosierende Cholangitis. SJS; Erythema nodosum; TEN. Sjögren-Syndrom. Nicht-infektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Abstoßung e. soliden Organtransplantats. Zusätzl.: Hinw. zu Abw. b. Laborwerten beachten. In Komb. m. Chemother. od. Radiochemother.: Sehr häufig: Anämie; Neutropenie; Thrombozytopenie. Hypothyreose. Hypokaliämie; vermind. Appetit. Schlaflosigkeit. Periphere Neuropathie; Kopfschm.; Schwindelgefühl. Dyspnoe; Husten. Diarrhö; Übelk.; Erbr.; Abdominalschm.; Obstipat. Ausschl.; Alopezie; Pruritus. Schm. d. Muskel- u. Skelettsystems; Arthralgie. Ermüdung/Fatigue; Asthenie; Fieber; Ödeme. ALT erhöht; AST erhöht. Häufig: Pneumonie. Febrile Neutropenie; Leukopenie; Lymphopenie. Reakt. im Zusammenhang m. e. Inf. Nebenniereninsuff.; Hyperthyreose; Thyreoiditis. Hyponatriämie; Hypokalzämie. Dysgeusie. Trock. Augen. Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern). Hypertonie. Pneumonitis. Kolitis; Gastritis; Mundtrockenh. Hepatitis. Schwere Hautreakt.; Dermatitis; Erythem; trock. Haut; akneiforme Dermatitis; Ekzem. Myositis; Schm. in d. Extremitäten; Arthritis. Akutes Nierenvers. Grippeähnl. Erkrank.; Schüttelfrost. Bilirubin im Blut erhöht; alkalische Phosphatase im Blut erhöht; Kreatinin im Blut erhöht; Hyperkalzämie. Gelegentl.: Hämolyt. Anämie; Eosinophilie. Hypophysitis. Diabetes mellitus Typ 1. Enzephalitis; Epilepsie; Lethargie. Uveitis. Myokarditis; Perikarditis; Perikarderguss. Vaskulitis. Pankreatitis; gastrointestinale Ulzeration. Psoriasis; lichenoide Keratose; Vitiligo; Papeln. Tendosynovitis. Nephritis; nicht-infektiöse Zystitis. Amylase erhöht. Selten: Immunthrombozytopenie. Sarkoidose. Hypoparathyreoidismus. Myastheniesyndrom; Guillain-Barré-Syndrom; Myelitis; Optikusneuritis; Meningitis (aseptisch). Exokrine Pankreasinsuffizienz; Dünndarmperforation; Zöliakie. Sklerosierende Cholangitis. SJS; Erythema nodosum; Änd. d. Haarfarbe. Sjögren-Syndrom. Zusätzl.: Hinw. zu Abw. b. Laborwerten beachten. In Komb. m. Axitinib od. Lenvatinib: Sehr häufig: Harnwegsinfektionen. Anämie. Hypothyreose. Vermind. Appetit. Kopfschm.; Dysgeusie. Hypertonie. Dyspnoe; Husten. Diarrhö; Abdominalschm.; Übelk.; Erbr.; Obstipat. Ausschl.; Pruritus. Arthralgie; Schm. d. Muskel- u. Skelettsystems; Myositis; Schm. in d. Extremitäten. Ermüdung/Fatigue; Asthenie; Ödeme; Fieber. Lipase erhöht; ALT erhöht; AST erhöht; Kreatinin im Blut erhöht. Häufig: Pneumonie. Neutropenie; Thrombozytopenie; Lymphopenie; Leukopenie. Reakt. im Zusammenhang m. e. Inf. Nebenniereninsuff.; Hyperthyreose; Thyreoiditis. Hyponatriämie; Hypokaliämie; Hypokalzämie. Schlaflosigk. Schwindelgef.; periphere Neuropathie; Lethargie. Trock. Augen. Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern). Pneumonitis. Kolitis; Pankreatitis; Gastritis; Mundtrockenh. Hepatitis. Schwere Hautreakt.; Dermatitis; trock. Haut; Erythem; akneiforme Dermatitis; Alopezie. Arthritis. Nephritis. Grippeähnl. Erkrank.; Schüttelfrost. Amylase erhöht; Bilirubin im Blut erhöht; alkal. Phosphatase im Blut erhöht; Hyperkalzämie. Gelegentl.: Eosinophilie. Hypophysitis. Diabetes mellitus Typ 1. Myastheniesyndrom; Enzephalitis. Uveitis. Myokarditis; Perikarderguss. Vaskulitis. Gastrointestinale Ulzeration. Ekzem; lichenoide Keratose; Psoriasis; Vitiligo; Papeln; Änd. d. Haarfarbe. Tendosynovitis. Selten: Hypoparathyreoidismus. Optikusneuritis. Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom. Dünndarmperforation. TEN; SJS. Sjögren-Syndrom. Nicht-infektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Exokrine Pankreasinsuffizienz; Zöliakie. Zusätzl.: Hinw. zu Abw. b. Laborwerten beachten.

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