Dotagraf® 0,5 mmol/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Gadotersäure 279,32 mg (als Megluminsalz), entspr. 0,5 mmol.

Kontrastmittel indiziert zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes; Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems. Erwachsene: Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien. Dotagraf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Neurologische Untersuchungen: 0,1-0,3 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2-0,6 ml/kg KG. Zerebrale Tumore: Nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG kann die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern. MRT des gesamten Körpers und Angiographie: Empfohlene Dosierung für die i.v. Injektion beträgt 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG). Angiographie: In besonderen Fällen kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Ist bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe einer zweiten Injektion geplant, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG. Dotagraf wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Angiographie nicht empfohlen. Art der Anwendung: Arzneimittel darf nur i.v. angewendet werden. Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden. 10 ml/15 ml/20 ml zusätzlich: Nur zur Einmalentnahme, jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. 60 ml/100 ml zusätzlich: Gummistopfen darf nur einmal mit einer dafür bestimmten Entnahmevorrichtung (Spike) durchstochen werden. Sie kann in Verbindung mit einer sterilen Einmalspritze benutzt werden, um eine einzelne Dosis zu verabreichen oder, falls klinisch erforderlich, um einen zweiten Kontrastmittelbolus zu injizieren. Verwendung eines Injektomaten nur für einen einzelnen Patienten zulässig, um wiederholte Dosen zu verabreichen. Nicht verbrauchte Kontrastmittelreste in der Flasche sowie in den Einmalprodukten müssen spätestens 24 Stunden nach Durchstechen des Gummistopfens verworfen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Gadolinium-haltige Arzneimittel.

Die Injektion von Gadotersäure kann Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei Patienten, deren Asthma durch die Behandlung entgleisen kann, sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung treffen. Bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR< 30 ml/min/1,73 m²) wurde über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Besonderes Risiko bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen und bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr, Anwendung von Dotagraf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung. Anwendung bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (begrenzte Erfahrungen). Besondere Vorsicht bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, z. B. genaue Überwachung. Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel müssen vorher griffbereit sein, um einem Krampfanfall entgegen zu wirken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet. Auf eine strikte intravenöse Injektion ist zu achten: Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert. Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge. Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären. Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit, eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Störungen des zentralen Nervensystems siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen das gelegentliche Auftreten von Übelkeit berücksichtigen. Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien). Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. In elektronischen Patientenakten sind Arzneimittelbezeichnung, Chargenbezeichnung und Dosis zu dokumentieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die zu berücksichtigen sind: Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker: diese Arzneimittel setzen die Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensation von Blutdruckstörungen herab. Der Radiologe muss vor Injektion von Gadoliniumkomplexen darüber informiert werden und eine Reanimationsausrüstung muss bereitgehalten werden.

Dotagraf sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, eine Anwendung von Gadotersäure ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizitat. Gadotersäure passiert langsam die Plazenta.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden. Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei klinischen Dosierungen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschließlich Brennen); Hypotonie, Hypertonie; Übelkeit, Abdominalschmerz; Ausschlag; Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte). Selten: Angst; Präsynkope; Augenlidödem; Palpitationen; Niesen; Erbrechen, Diarrhoe, Hypersalivation; Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis; Brustkorbschmerz, Schüttelfrost. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion; Agitiertheit; Koma, Konvulsion, Synkope, Tremor, Parosmie; Konjunktivitis, okuläre Hyperämie,verschwommen Sehen, verstärkte Tränensekretion; Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie; Blässe, Vasodilatation; Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem; Erythem, Angioödem, Ekzem; Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen; Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Nekrose an der Injektionsstelle (im Falle einer Extravasation), oberflächliche Phlebitis; erniedrigte Sauerstoffsättigung. Nicht bekannt: Nephrogene systemische Fibrose.

Gadotersäure kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.