Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Gadotersäure 279,32 mg (als Megluminsalz), entspr. 0,5 mmol.
Sonstige Bestandteile: Meglumin, 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure (DOTA), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Kontrastmittel indiziert zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes; Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems. Erwachsene: Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien. Dotagraf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. MRT des Gehirns und des Rückenmarks: Neurologische Untersuchungen: 0,1-0,3 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2-0,6 ml/kg KG. Zerebrale Tumore: Nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG kann die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern. MRT des gesamten Körpers und Angiographie: Empfohlene Dosierung für die i.v. Injektion beträgt 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG). Angiographie: In besonderen Fällen kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Ist bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe einer zweiten Injektion geplant, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG. Dotagraf wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Angiographie nicht empfohlen. Art der Anwendung: Arzneimittel darf nur i.v. angewendet werden. Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden. 10 ml/15 ml/20 ml zusätzlich: Nur zur Einmalentnahme, jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. 60 ml/100 ml zusätzlich: Gummistopfen darf nur einmal mit einer dafür bestimmten Entnahmevorrichtung (Spike) durchstochen werden. Sie kann in Verbindung mit einer sterilen Einmalspritze benutzt werden, um eine einzelne Dosis zu verabreichen oder, falls klinisch erforderlich, um einen zweiten Kontrastmittelbolus zu injizieren. Verwendung eines Injektomaten nur für einen einzelnen Patienten zulässig, um wiederholte Dosen zu verabreichen. Nicht verbrauchte Kontrastmittelreste in der Flasche sowie in den Einmalprodukten müssen spätestens 24 Stunden nach Durchstechen des Gummistopfens verworfen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
---|---|---|---|---|
1 Durchstechfl. 10 ml | N1 | 13360409 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
10 Durchstechfl. 10 ml | N3 | 11046979 | ||
1 Durchstechfl. 15 ml | N1 | 13360415 | ||
10 Durchstechfl. 15 ml | N3 | 11046985 | ||
1 Durchstechfl. 20 ml | N1 | 13360421 | ||
10 Durchstechfl. 20 ml | N3 | 11046991 | ||
1 Durchstechfl. 60 ml (Mehrfachanwendung) | N1 | 13360438 | ||
10 Durchstechfl. 60 ml (Mehrfachanwendung) | N3 | 11047016 | ||
1 Durchstechfl. 100 ml (Mehrfachanwendung) | N1 | 13360444 | ||
10 Durchstechfl. 100 ml (Mehrfachanwendung) | N3 | 11047022 |