Remsima^® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rheumatoide Arthritis:

In Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben; Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.

Morbus Crohn bei Erwachsenen:

Zur Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und zuverlässigen Therapiezyklus mit einem Corticosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben; zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und zuverlässigen Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschl. Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschl. einem Corticosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.

Colitis ulcerosa:

Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten und zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.

Ankylosierende Spondylitis:

Zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Psoriasis-Arthritis:

Zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist. Remsima soll verabreicht werden in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde.

Psoriasis:

Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschl. Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal zu verabreichen. Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Infliximab-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.

Erwachsene (≥ 18 Jahre):

• Rheumatoide Arthritis: Erstinfusion 3 mg/kg; Folgeinfusionen nach 2, nach 6, dann alle 8 Wochen. Remsima muss zusammen mit MTX verabreicht werden.
• Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn: Erstinfusion: 5 mg/kg, 2. Infusion nach 2 Wochen. Weitere Folgeinfusionen (Erhaltungstherapie) 6 Wochen nach Erstinfusion, dann alle 8 Wochen, alternativ (Wiederholungstherapie) bei Wiederauftreten der Krankheitssymptome.
• Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung: Erstinfusion: 5 mg/kg, 2. Infusion nach 2 Wochen, 3. Infusion 6 Wochen nach Erstinfusion. Weitere Folgeinfusionen (Erhaltungstherapie) alle 8 Wochen, alternativ (Wiederholungstherapie) Infusionen alle 8 Wochen bei Wiederauftreten der Krankheitssymptome.
• Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis: Erstinfusion 5 mg/kg, Folgeinfusionen nach 2, nach 6, dann alle 8 Wochen.
• Ankylosierende Spondylitis: Erstinfusion 5 mg/kg, Folgeinfusionen nach 2, nach 6, danach alle 6‐8 Wochen.

Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre):

• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa: Erstinfusion: 5 mg/kg, Folgeinfusionen nach 2, nach 6, dann alle 8 Wochen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.