▼ Strensiq® 40 mg/ml/-100 mg/ml Injektionslösung

Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist.

Nach schwerer Überempfindlichkeitsreaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Asfotase alfa im Einzelfall individuell abzuwägen und Risikofaktoren zu berücksichtigen, wie z. B. eine gleichzeitig vorliegende Infektion und/oder eine Antibiotika-Therapie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Asfotase alfa enthält eine katalytische Domäne der gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase (AP). Beeinflussung der Ergebnisse von Routinemessungen der Serumspiegel der AP, führt zu Messwerten der AP-Aktivität im Serum von mehreren tausend Einheiten pro Liter. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 5. Während der Schwangerschaft u. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Erythem; Schmerzen in den Extremitäten; Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) , Fieber, Reizbarkeit; Kontusion. Häufig: Zellulitis an der Injektionsstelle; Verstärkte Hämatomneigung; Anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit (Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypoästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen. Es liegen einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.); Hypokalziämie; Hitzewallung; Orale Hypoästhesie, Übelkeit; Hautverfärbung, Hauterkrankung (gespannte Haut); Myalgie; Nephrolithiasis; Schüttelfrost; Narbe. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung. In klinischen Studien verwendete Höchstdosis beträgt 28 mg/kg/Woche; keine dosisabhängige Toxizität oder Änderung des Sicherheitsprofils beobachtet. Daher ließ sich bisher keine bestimmte Dosishöhe als Überdosierung definieren.