Triveram Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg (entspr. 10,82 mg/21,64 mg/43,28 mg Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H₂O), Perindopril-Arginin 5 mg/10 mg (entspr. 3,4 mg/6,79 mg Perindopril), Amlodipin 5 mg/10 mg (entspr. 6,94 mg/13,87 mg Amlodipinbesilat)

Essentielle Hypertonie und/oder stabile koronare Herzkrankheit, in Verbindung mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die mit der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin in derselben Dosierung wie in der Kombination, aber als einzelne Produkte, gut eingestellt sind.

1-mal täglich 1 Filmtablette, morgens vor einer Mahlzeit. Fixkombination nicht zur Initialtherapie geeignet. Änderung der Dosierung mit individuellen Wirkstoffen. Bei Anwendung zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir oder Letermovir: Atorvastatin-Dosis max. 20 mg/Tag. Die Anwendung bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin einnehmen, wird nicht empfohlen. Eingeschränkte Nierenfunktion: für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht geeignet. Ältere Patienten: Behandlung abhängig von der Nierenfunktion. Eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht. Bei aktiver Lebererkrankung kontraindiziert. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen andere ACE-Hemmer oder Dihydropyridin-Derivate oder Statine oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Lebererkrankung oder unklare dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwerts (> 3×ULN). In der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Gleichzeitige Anwendung mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion. Schwere Hypotonie. Schock (einschl. kardiogener Schock). Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose). Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt. Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie. Hereditäres oder idiopathisches Angioödem. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²). Gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Triveram darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt. Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere.

Leber: regelm. Leberfkt.-tests, bei erhöht. Transaminasen Überw. bis Norm., Absetzen bei Gelbsucht od. Transaminasen > 3×ULN u. bei Pat. m. aktiver Lebererkr. Vorsicht b. Alkoholkonsum u./od. Lebererkr. in Anamn. Skelettmuskulatur: Absetzen wenn CK > 10×ULN od. muskul. Sympt. u. CK > 5×ULN od. bei Verd. auf Rhabdomyolyse. Vorsicht in Komb. m. Wirkst., die d. Konz. v. Atorvast. u. damit Risiko f. Rhabdomyolyse erhöhen (starke CYP3A4-Hemmer od. Transportprotein-Hemmer [z. B. Ciclosporin, Ketoconazol, Letermovir, Ritonavir usw.]). Erhöhtes Risiko einer Myopathie bei gleichz. Anw. mit Gemfibrozil und and. Fibraten, Virostatika zur Behandl. von Hepatitis C, Erythromycin, Niacin oder Ezetimib. Gem. Gabe m. system. Fusidinsäure od. innerh. 7 T. nach Absetz. v. Fusidinsäure nicht empfohl.; Triveram währ. Behandl. m. Fusidinsäure absetz. Myasthenia gravis, okuläre Myasthenie: Myasthenia gravis o. Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis o. okulären Myasthenie durch Statine mögl. Triveram bei Verschlimmerung der Symptome absetzen. Rezidive bei (erneuter) Statin-Verabreichung mögl. Interstitielle Lungenkrankheit: absetzen bei Verdacht. Diabetes mellitus: im ersten Therapiemonat enge Blutzuckerüberw. Herzinsuffizienz: mit Vorsicht. Hypotonie: bei hohem Risiko f. symptomatische Hypotonie (reduz. Plasmavol. od. schwere Renin-abh. Hypertonie) od. symptomatische Herzinsuffizienz (mit/ohne Nierenversagen) od. ischämische Herzkrankheit od. zerebrovaskuläre Erkrankung. Kontrolle v. Blutdruck, Nierenfkt. u. Kalium. Vorübergehende Hypotonie keine Kontraind. für weitere Dosen, Gabe mögl. ab Blutdruckerhöhung nach Volumenexpansion. Aorten- u. Mitralklappenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie: m. Vorsicht, s. Kontraind. Nierentransplantation: keine Erfahr. Renovaskuläre Hypertonie: erhöht. Risiko f. Hypotonie u. Niereninsuffizienz b. Pat. m. (bilat.) Nierenarterienstenose od. Arterienstenose bei Einzelniere. Behandl. m. Diuretika zus. Risikofakt. Eingeschränkte Nierenfunktion: Kalium u. Kreatinin überwachen; indiv. Dosistitrat. m. Monosubst., wenn ClKr < 60 ml/min. Möglicherw. Anstieg v. Blutharnstoff u. -kreatinin bei Pat. m. Nierenarterienstenose; Risiko für schwere Hypotonie u. Nierenversagen b. renovaskulärer Hypertonie. Amlodipin kann bei Pat. m. Nierenversagen in normaler Dosierung angewendet werden. Amlodipin nicht dialysierbar. Dialyse: m. Vorsicht. Überempfindlichkeit/Angioödem: Absetzen u. überwachen bis Sympt. völlig abgeklungen; kann in Verb. m. Kehlkopfödem tödlich sein. Komb. mit Sacubitril/Valsartan (kontraind. aufgr. v. erhöhtem Risiko f. Angioödem). Ther. mit Sacubitril/Valsartan nicht früher als 36 h nach letzter Dosis v. Perindopril beginnen. Ther. mit Perindopril nicht früher als 36 h nach letzter Dosis v. Sacubitril/Valsartan beginnen; erhöhtes Risiko f. Angioödem bei gleichz. Anw. v. ACE-H. m. NEP-Inhib. (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhib. (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) od. Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin). Anaphylaktoide Rkt. bei LDL-Apherese: selten lebensbedrohl., vorübergehend absetzen. Anaphylaktoide Rkt. bei Desensibilisierung: Vorübergehend absetzen; Rkt. traten nach versehentl. erneuter Einnahme wieder auf. Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie/Anämie: bei Pat. m. kollagenöser vaskulärer Erkrankung, immunsuppressiver Therapie, Allopurinol od. Procainamid mit äußerster Vorsicht; regelm. Kontr. d. Leukozytenzahl empf. Ethnische Unterschiede: bei schwarzen Pat. kann Wirksamkeit geringer u. Rate d. Angioödeme höher sein. Husten: verschwindet nach Absetzen. Chirurgischer Eingriff/Anästhesie: Absetzen ein Tag vor OP. Hyperkaliämie: häufige Kontrolle v. Kalium bei eingeschränkter Nierenfunktion, Verschlechterung d. Nierenfunktion, > 70 J., Diabetes mellitus, Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Azidose u. gleichz. Einnahme von kaliumspar. Diuretika, Kaliumsalzen, -supplementen u. insbes. Aldosteron-Antagonisten od. Angiotensin-Rezeptor-Blockern. Komb. m. Lithium: nicht empfohlen. Duale RAAS-Blockade: nicht empfohlen, da bei gleichz. Einnahme v. ACE-Hemmern, AT1-Antagonisten od. Aliskiren erhöhtes Risiko f. Hypotonie, Hyperkaliämie u. Abnahme d. Nierenfkt. (einschl. akutes Nierenvers.). Bei Pat. m. diabetischer Nephropathie gleichz. Gabe v. ACE-Hemmern u. AT1-Antagonisten nicht empfohlen. Primärer Hyperaldosteronismus: nicht empf. (keine Wirksamkeit).

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (RR)

Kontraindiziert: Aliskiren (bei Diabetes u. Nierenfunktionsstörung), extrakorporale Behandl., Sacubitril/Valsartan, Glecaprevir/Pibrentasvir. Nicht empf.: CYP3A4-Inhibitoren, duale RAAS-Blockade, Estramustin, Lithium, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kaliumspar. Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Eplerenon, Spironolacton), Kaliumsalze, Dantrolen (Infusion), Grapefruit(-saft). Vorsicht: CYP3A4-Induktoren, Digoxin, Ezetimib, Fusidinsäure, Gemfibrozil/Fibrate, Hemmst. v. Transportern, Warfarin, Antidiabetika (Insulin, orale hypoglyk. AM), Baclofen, NSAR inkl. ASS ≥ 3 g/Tag, Racecadotril, mTOR-Inhib. (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), Colchicin, Colestipol, orale Kontrazeptiva, Gliptine (Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin), Sympathomimetika, trizykl. Antidepressiva/ Antipsychotika/ Anästhetika, Gold, Atorvastatin, Ciclosporin, Tacrolimus, Antihypertensiva, Vasodilatatoren.

Kontraind.

Atorvastatin: Häufig: Nasopharyngitis; Überempfindlichkeitsreaktionen; Hyperglykämie; Kopfschmerzen; pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten; Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung, Blähungen; Gelenkschwellungen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Muskelspasmen, Myalgie, Rückenschmerzen; veränderte Leberfunktionstests, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Gelgentlich: Hypoglykämie, Anorexie; Schlaflosigkeit, Albträume; Schwindel, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Amnesie; verschwommenes Sehen; Tinnitus; Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis, Aufstoßen; Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch; Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Alopezie; Nackenschmerzen, Muskelschwäche; Asthenie, Ermüdung, Thoraxschmerzen, Unwohlsein, periphere Ödeme, Fieber; Gewichtszunahme, positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin. Selten: Thrombozytopenie; periphere Neuropathie; Sehverschlechterung; Cholestase; Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Erythema multiforme; Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Muskelriss, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur). Sehr selten: Anaphylaxie; Hörverlust; Leberversagen; Lupus-ähnliches Syndrom; Gynäkomastie. Häufigkeit nicht bekannt: Myasthenia gravis, okuläre Myasthenie, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie. Perindopril: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Parästhesie; Sehverschlechterung; Tinnitus, Vertigo; Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Husten, Dyspnoe; Übelkeit, Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung; Ausschlag, Pruritus; Muskelspasmen; Asthenie. Gelegentlich: Eosinophilie; Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, reversibel nach Absetzen; Stimmungsänderung (einschl. Angst), Schlafstörungen, Depression; Schläfrigkeit, Synkope; Tachykardie, Palpitationen; Vaskulitis; Bronchospasmen; Mundtrockenheit; Urtikaria, Hyperhidrose, Angioödem, Pemphigoid, Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Arthralgie, Myalgie; Niereninsuffizienz; erektile Dysfunktion; Thoraxschmerzen, Unwohlsein, periphere Ödeme, Fieber; Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht; Stürze. Selten: Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH); Flush; Verschlimmerung einer Psoriasis, akutes Nierenversagen, Anurie/Oligurie; Leberenzymwerte erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Sehr selten: Rhinitis; Thrombozytopenie, Leukopenie/Neutropenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G6PD-Mangel; Verwirrtheitszustand; Schlaganfall (möglicherweise Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten); Myokardinfarkt (Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten), Angina pectoris, Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern); eosinophile Pneumonie; Pankreatitis; Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch; Erythema multiforme; Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt. Häufigkeit nicht bekannt: Raynaud-Phänomen. Amlodipin: Sehr häufig: Ödeme. Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen; Sehverschlechterung, Diplopie; Palpitationen; Flush; Dyspnoe; Übelkeit, Ober- und Unterbauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten; Knöchelschwellungen, Muskelspasmen; Asthenie, Ermüdung. Gelegentlich: Rhinitis; Schlaflosigkeit, Stimmungsänderung (einschl. Angst), Depression; Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesie, Parästhesie; Tinnitus, Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern); Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Husten; Erbrechen, Mundtrockenheit; Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Hautverfärbungen, Hyperhidrose, Exanthem, Alopezie; Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen; Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, Pollakisurie; erektile Dysfunktion, Gynäkomastie; Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein; Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme. Selten: Verwirrtheitszustand. Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie/Neutropenie; Überempfindlichkeitsreaktionen; Hyperglykämie; erhöhter Muskeltonus; periphere Neuropathie; Myokardinfarkt als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten; Vaskulitis; Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie; Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch, Gelbsucht; Angioödem, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme; Leberenzymwerte erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Störung (extrapyramidales Syndrom); TEN.

Atorvastatin: symptomatische Behandlung, unterstützende Maßnahmen. Leberfunktionstest, Überprüfung der CK-Werte im Serum. Hohe Plasmaproteinbindung: keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance durch Hämodialyse. Perindopril: Symptome: Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten. Behandlung: Infusion von Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %); bei Hypotonie Patient in Schocklage bringen; Infusion mit Angiotensin II und/oder i.v. Katecholaminen. Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie: Schrittmacher-Therapie. Kontinuierliche Überwachung der Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatinin-Konzentrationen. Amlodipin: Symptome: ausgeprägte periphere Vasodilatation und möglicherweise reflektorische Tachykardie, anhaltende systemische Hypotonie, im Extremfall bis zum Schock, der auch tödlich sein kann. Selten nicht-kardiogenes Lungenödem, welches sich verzögert manifestieren kann (24‐48 h nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmaßnahmen (einschl. Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein. Behandlung: aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, engmaschige Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten, Überwachung der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung. Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks durch Vasokonstriktor (sofern nicht kontraindiziert). Calciumgluconat i.v. zur Aufhebung der Effekte der Calciumkanalblockade. Magenspülung kann sinnvoll sein. Hohe Plasmaproteinbindung: Dialyse nicht erfolgversprechend.