Benepali 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Benepali 50 mg Injektionslösung im Fertigpen/-in einer Fertigspritze

1 Fertigpen enth.: Etanercept 50 mg in einem Gesamtvolumen von 1 ml. 1 Fertigspritze enth.: Etanercept 25 mg bzw. 50 mg in einem Gesamtvolumen von 1 ml.

Rheumatoide Arthritis: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis b. Erw. in Komb. m. Methotrexat, wenn Anspr. auf Basisther. (inkl. MTX - sofern nicht kontraind.) unzureich. ist. B. Unverträglichk. gg. MTX od. wenn eine Fortsetz. d. MTX-Ther. nicht mögl. ist, kann Benepali als Monother. angew. werden. Schwere, aktive u. progress. rheumatoide Arthritis b. Erw. ohne vorher. MTX-Behandl. Juvenile idiopath. Arthritis (JIA): Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv od. negativ) u. erweit. Oligoarthritis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 2 Jahren, d. unzureich. auf MTX-Behandl. angespr. haben od. MTX-Behandl. nicht vertragen. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) b. Jugendl. ab 12 Jahren, d. unzureich. auf MTX-Behandl. angespr. haben od. MTX-Behandl. nicht vertragen. Enthesitis-assoz. Arthritis bei Jugendl. ab 12 Jahren, d. unzureich. auf konvention. Ther. angespr. haben od. konvention. Ther. nicht vertragen. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica): aktive u. progress. Psoriasis-Arthritis b. Erw., wenn Anspr. auf vorhergeh. Basisther. unzureich. Axiale Spondyloarthritis: M. Bechterew (ankylosierende Spondylitis): schwerer aktiver M. Bechterew b. Erw., wenn Anspr. auf konvent. Ther. unzureich. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nrAxSpA): schwere nrAxSpA bei Erw., mit objektiven, durch erhöhtes CRP u./od. MRT nachgewiesenen Anzeichen e. Entzünd., wenn Anspr. auf nichtsteroidale Antirheumatika unzureich. Plaque-Psoriasis: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis b. Erw., nach Versagen, Unverträglichk. od. Kontraind. einer and. syst. Ther. wie Ciclosporin, MTX od. PUVA. Behandl. d. chron. schweren Plaque-Psoriasis bei Kdrn. u. Jugendl. ab 6 Jahre, d. unzureich. auf eine and. system. Ther. od. Lichtther. angespr. haben od. sie nicht vertragen.

25 mg Etanercept 2-mal wöchentl. oder alternativ 50 mg 1-mal wöchentl. B. Nicht-Ansprechen nach 12 Wo. Fortführung der Behandl. abwägen. Bei Plaque-Psoriasis Pat. alternativ 50 mg Etanercept 2‐mal wöchentl. bis zu 12 Wo. u. anschl., falls erforderl., 25 mg 2-mal wöchentl. oder 50 mg 1-mal wöchentl. Behandl.-dauer b. Pat. m. Plaque-Psoriasis bis Erreichen d. Remission (max. 24 Wo., b. einigen Pat. ggf. auch darüber hinaus; bei Ther.-versagen Abbruch nach 12 Wo.). Falls eine erneute Behandl. m. Benepali indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandl.-dauer befolgt werden. Die Dosis sollte 2-mal wöchentl. 25 mg oder 1-mal wöchentl. 50 mg betragen. Kdr. u. Jugendl.: Nicht anw., wenn eine and. als d. volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigt wird. In diesen Fällen auf and. Etanercept-Präparate ausweichen, m. denen sich eine entspr. Dosis erzielen lässt. Die Etanercept-Dos. basiert auf d. KG v. Kdrn. u. Jugendl. B. Pat. m. einem Gewicht <62,5 kg sollte unter Verw. d. Darreichungsform „Pulver u. Lösungsmittel z. Herst. einer Injektionslsg.“ od. d. Darreichungsform „Pulver z. Herst. einer Injektionslsg.“ d. genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden. Pat., d. 62,5 kg od. mehr wiegen, können d. Dosis mittels einer Fertigspritze od. eines Fertigpens m. feststehend. Dosis erh. JIA: Die empf. Dosis betr. 0,4 mg/kg KG (b. zu max. 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine 2-mal wöchentl. subkutane Injekt. m. einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zw. d. einzelnen Etanercept-Injekt. od. 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (b. zu max. 50 mg pro Dosis). B. Pat., d. nach 4 Mon. nicht auf d. Behandl. anspr., sollte eine Beend. d. Behandl. erwogen werden. Für d. Verabr. a. Kdr. m. JIA u. einem Gewicht <25 kg kann d. Durchstechfl. m. einer Stärke v. 10 mg besser geeignet sein. Es wurden keine formalen klin. Studien an Kdrn. im Alter von 2-3 Jahren durchgeführt. In begr. Umfang vorl. Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister legen jedoch nahe, dass b. einer wöchentl. subkutanen Dosis von 0,8 mg/kg das Sicherheitsprofil b. Kdrn. im Alter v. 2-3 Jahren demjenigen bei Erw. u. Kdrn. im Alter v. 4 Jahren u. älter ähnl. ist. Im Allg. gibt es b. Kdrn. im Alter unter 2 Jahren in d. Indikat. JIA keine geeign. Anw. v. Etanercept. Plaque-Psoriasis bei Kdrn. u. Jugendli. (ab 6 Jahren): D. empf. Dosis betr. 1-mal wöchentl. 0,8 mg/kg KG (bis zu max. 50 mg pro Dosis) für bis zu 24 Wochen. Bei Pat., d. nach 12 Wochen nicht angespr. haben, sollte d. Behandl. abgebr. werden. Falls eine erneute Behandl. m. Benepali indiziert ist, sollte d. oben beschrieb. Anleit. zur Behandl.-dauer befolgt werden. Die Dosis sollte 1-mal wöchentl. 0,8 mg/kg KG (bis zu max. 50 mg pro Dosis) betr. Im Allg. gibt es bei Kdrn. im Alter u. 6 Jahren in d. Indikat. Plaque-Psoriasis keine geeign. Anw. v. Etanercept. Sicherheit u. Wirksamkeit v. Etanercept b. Kdrn. unter 2 Jahren nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Sepsis od. Risiko einer Sepsis. Pat. m. aktiven Infekt., einschl. chron. od. lokalisierter Infekt.

Keine Anw. bei Kdrn. u. Jugendl., d. weniger als eine volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigen. Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sind andere Etanercept-Präparate, mit denen sich eine entspr. Dosis erzielen lässt, anzuwenden. Pat. m. inaktiver Tuberkulose nur nach entspr. Anti-Tuberkulose-Ther. Keine Einleit. einer Benepali-Ther. bei Pat. m. aktiver Tuberkulose. Pat. m. bes. HBV-Infekt. Risiko vor Benepali-Ther. auf Anzeichen e. stattgefund. HBV-Infekt. evaluieren. HBV-Überträger auf Anzeichen e. aktiven HBV-Infekt. überwachen u. ggf. geeign. Ther. einleiten. Pat. m. Hepatitis C od. Blutdyskrasie in d. Anamnese. Gleichz. Anw. v. Lebendimpfstoffen. Signifik. Varicella-Viren-Exposition (Ther. vorübergeh. unterbrechen, ggf. Prophylaxe m. Varicellazoster-Immunglobulinen). Pat. mit wiederkehr. od. chron. Infekt. in der Anamnese od. Begleiterkrank., die Infekt. begünstigen (z. B. fortgeschritt. od. schlecht eingestellter Diabetes). Ther.-abbruch wenn Pat. schwerwieg. Infekt. entwickelt. Pat. m. vorbesteh. od. jüngst neu aufgetret. Entmarkungskrankh. od. Pat. m. evtl. erhöhtem Risiko f. die Entwickl. einer Entmarkungskrankh. Pat. m. malignen Erkrank. in d. Anamnese (evtl. erhöht. Risiko f. maligne Erkrank.), Pat. m. erhöht. Risiko f. nichtmelanozytären Hautkrebs. Pat. mit kongestiv. Herzinsuff. (CHF), komb. Anw. m. Antidiabetika, Sulfasalazin, Anakinra od. Abatacept; Pat. m. Wegener´scher Granulomatose; Vorsicht bei Pat. m. mittelschwerer bis schwerer Alkohol-Hepatitis; ältere Pat. (insbes. auf mögl. Infekt. achten).

Vor Ther.-beginn alle Pat. auf aktive u. inaktive Tuberkulose hin untersuchen. Pat. vor Ther.-beginn auf HBV testen u. bei pos. Test währ. d. Ther. u. mehrere Wo. danach auf Sympt. einer aktiven HBV-Infekt. hin überwachen. Wenn eine HBV-Infekt. auftritt, Benepali absetzen u. eine antivirale Ther. mit geeign. unterstütz. Behandl. einleiten. Bei Bestätigung einer Blutdyskrasie Benepali absetzen. Abklär. von Infekt. vor, während u. nach einer Benepali-Behandl. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Enbrel®.

Sulfasalazin: statist. signif. Abnahme d. weißen Blutkörperchen mögl. Anakinra: erhöhtes Risiko f. schwerwieg. Infekt. u. Neutropenie. Abatacept: vermehrt schwerwieg. NW. Antidiabetika: Hypoglykämie mögl., evtl. Dosisredukt. d. Antidiabetika erforderl.

Kontraind.Gr 7. Frauen im gebärfäh. Alter anweisen nicht schwanger zu werden. Währ. u. bis 3 Wo. nach Behandl. Schwang.-verhüt.

La 2. Anwendung von Etanercept während der Stillzeit könnte erwogen werden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Infekt. (einschl. Infekt. der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfekt.), schwerw. Infekt. (einschl. Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebes [z. B. Erysipel], septische Arthritis, Sepsis u. parasitäre Infekt.), Tuberkulose, opportunistische Infekt. (einschl. invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien- u. atypischer Mykobakterien- u. Virusinfekt. sowie Legionellose), Listeriose, Hepatitis B-Virus-Reaktivierung; nicht melanozytärer Hautkrebs, Lymphom, malign. Melanom, Leukämie, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom; Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie, aplastische Anämie; allergische Reaktionen, Bildung von Autoantikörpern, Vaskulitis (einschl. Anti-Neutrophilen-zytoplasmatische Antikörper-positive Vaskulitis), schwerwiegende allergische/anaphylaktische Reaktionen (einschl. Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose, Makrophagenaktivierungssyndrom, Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis; Kopfschmerzen, Anfälle, entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose od. lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici u. Querschnittsmyelitis, periphere demyelinisierende Ereignisse einschl. Guillain-Barré-Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie u. multifokale motorische Neuropathie; Uveitis, Skleritis; Kongestive Herzinsuffizienz (Erstmanifestation u. Verschlechterung); interstitielle Lungenerkrankung (einschl. Pneumonitis u. pulmonale Fibrose); entzündliche Darmerkrank.; erhöhte Leberenzyme, Autoimmunhepatitis; Pruritus, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, psoriasisartiger Hautausschlag, Psoriasis (einschl. Erstmanifestationen od. Verschlechterung u. pustulöse Formen, primär Handflächen u. Fußsohlen), kutane Vaskulitis (einschl. Hypersensibilitätsvaskulitis), SJS, Erythema multiforme, lichenoide Reakt., TEN; kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung), Pyrexie. In Etanercept-Studien zur rheumatoiden Arthritis m. Dauer bis zu 48 Mon. wurden schwerw. Infekt. beobachtet einschl.: Abszess, Bakteriämie, Bronchitis, Bursitis, Erysipel, Cholezystitis, Diarrhoe, Divertikulitis, Endokarditis (vermutet), Gastroenteritis, Hepatitis B (Reaktivier. b. chron. HBV-Trägern), Herpes zoster, Unterschenkelgeschwür, Mundinfekt., Osteomyelitis, Otitis, Peritonitis, Pneumonie, Pyelonephritis, Sepsis, bakt. Arthritis, Sinusitis, Hautinfekt., Hautgeschwür, Harnwegsinfekt., Vaskulitis, Wundinfekt. Nach Markteinführ. von Etanercept wurde üb. verschied. Malignome (einschl. Brust- u. Lungenkarzinom, Lymphom) berichtet. B. Komb. von Etanercept m. MTX (Studie): Raten d. schwerwieg. Infekt. waren ggü. den Monother. ähnl., jedoch ist ein Anstieg d. Infekt.-Rate b. Komb.-Ther. mögl. In Studien zur Plaque-Psoriasis: Schwere Infekt. wie Erysipel, Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis; Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, sept. Schock, Divertikulitis u. Abszess. NW b. Kdrn. u. Jugendl.: Benepali ist bei Kdrn. u. Jugendl. nicht angezeigt. Etanercept-Studien haben ergeben, dass die NW im Allg. denen d. Erw. ähnl. sind; Kdr. u. Jugendl. m. JIA: Häufiger als b. Erw. waren: Kopfschm., Übelk., Erbr., Unterleibsschm.; es gab Berichte üb. chron.-entzündl. Darmerkrank. Schwerwieg. NW umfassten: Varizellen-Infekt. m. Zeichen u. Sympt. einer asept. Meningitis, Blinddarmentzünd., Gastroenteritis, Depress./Persönlichk.-stör., Hautgeschwür, Ösophagitis, Gastritis, sept. Schock, Typ-I-Diabetes mellitus, Weichteilinfekt. u. postoperative Wundinfekt. Häufigk. zu NW s. FI.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspr./Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Entnahme aus d. Kühlschrank ca. 30 min warten bis d. Lsg. Raumtemp. erreicht hat. Nicht auf and. Art u. Weise erwärmen. Anschl. sofort verwenden. Benepali kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wo. bei Temperaturen bis max. 25°C aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. Benepali muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wo. nach Entnahme aus der Kühlung verwendet wird.