Urbason® solubile 16 mg/-32 mg

1 Amp. (Pulv.) enth.: Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz 20,92 mg/41,85 mg (entspr. 15,78 mg/31,57 mg Methylprednisolon)

1 Amp. Lsgm.

Alle Indikationen der Glukokortikoidtherapie, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder aus besonderen Gründen (wie z.B. bei Erbrechen oder Bewusstlosigkeit) eine parenterale Anwendung erforderlich ist: insbesondere bei schwerem akutem Asthmaanfall, Hirnödem (nur bei computertomografisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik) bedingt durch Hirntumoren oder intrazerebrale Metastasen, schweren allergischen Zustandsbildern (z.B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen), parenteraler Anfangsbehandlung akuter schwerer Hautkrankheiten (z.B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermien), akuten Blutkrankheiten (z.B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura), akuten Leberparenchymerkrankungen (z.B. akute Alkoholhepatitis), toxischem Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation, Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl: Hydrokortison).

Die Dosis kann i.v. injiziert und infundiert werden. Die i.m. Injektion sollte nur erfolgen, wenn die i.v. Gabe nicht möglich ist. Erwachsene: Im Allgemeinen 32-64 mg Methylprednisolon, im akut lebensbedrohlichen Fall 250-500 mg Methylprednisolon. Kinder: Im Allgemeinen 8-32 mg Methylprednisolon bzw. 1-2 mg/kg/KG, im akut lebensbedrohlichen Fall 4-8 mg/kg/KG. Ausführliche Informationen zu indikationsspezifischen Dosierungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Darf bei schweren Infektionen nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden. Therapie sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei akuten Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica), HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen, systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Amöben, Nematoden), Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, akuten und chronischen bakterielle Infektionen. Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz und sorgfältiger Überwachung. Therapie sollte nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, schwer einstellbarer Hypertonie, schwer einstellbarem Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen. Darf wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, Divertikulitis, Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ). Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 12 mg oder mehr Methylprednisolon geboten. Angemessene Nutzen-Risiko-Abwägung bei einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom erforderlich. Vorsicht bei thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese oder bei Patienten mit Anfälligkeit für solche. Bei Kindern wollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung streng gestellt und das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Dop.! Patienten mit hohem Tumorlyse-Syndrom-Risiko, wie Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionstherapie) wird eine Impfung nicht empfohlen. Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Einleitung einer hochdosierten i. v. Stoßtherapie mit Methylprednisolon (über 500 mg) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine engmaschige Überwachung empfohlen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Es kann zu einer Verminderung der Sehschärfe, Schwindel oder Kopfschmerzen kommen.

CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Cobicistat, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol): erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen/verstärkter Kortikoidwirkung der Kortikosteroide. Diltiazem: Inhibition des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und des P-Glykoproteins. Estrogene (z.B. Ovulationshemmer): Kortikoidwirkung kann verstärtk werden. CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon): Kortikoidwirkung kann vermindert werden. Ephedrin: Metabolismus des Kortikoids kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit abgeschwächt werden. Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaiummangel verstärkt werden. Saluretika/Laxanzien: Kaliumausscheidung kann erhöht werden. Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Muskelrelaxation kann länger anhalten. Antidiabetika: Blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden. Cumarinderivate: Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden. Praziquantel: Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich. Somatropin: Somatropinwirkung kann vermindert werden. Protirelin: TSH-Anstiegn nach Gabe von Protirelin kann reduziert sein. NSAR, Salicylate und Indometacin: Gefahr von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen kann erhöht werden. Atropin und andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung möglich. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien, Kardiomyopathien. Ciclosporin: Ciclosporinblutspiegel können erhöht werden, erhöhtes Gefahr zerebraler Krampfanfälle. ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen. Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, insbesondere in den ersten drei Monaten. In Tierstudien wurde ein erhöhtes Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Gemäß epidemiologischer Studiendaten kann die Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons das Risiko einer Lippen- und/oder Gaumenspalte erhöhen. Bei Langzeitbehandlung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1% der systemisch bei der Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Bei höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Häufigkeit nicht bekannt: Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Thrombozytopenie, Thrombozytoseneigung; wchwere anaphylaktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg, Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z.B. Varizellen, Herpes simplex oder – während der virämischen Phase – Herpes zoster, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen; Phäochromozytom-Krise, adrenale Suppression oder Atrophie und Induktion eines Cushing-Syndroms, Steroidentzugssyndrom, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz); bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen wurden Fälle eines Tumorlyse-Syndroms berichtet, reversible epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, epidurale Lipomatose, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie (cave: Rhythmusstörungen), verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, verstärkter Eiweißabbau; Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsänderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen; Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen; Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Chorioretinopathie, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen; Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Progression der Stauungslunge bei Linksherzinsuffizienz, hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen; Kreislaufversagen, Hypertonie, thrombotische Ereignisse, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); Magen-Darm-Ulzera mit der Gefahr einer Perforation (mit z.B. Peritonitis), gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden, Pneumatosis intestinalis; Hepatitis, Erhöhung von Leberenzymen, cholestatischer Leberschaden und hepatozelluläre Schädigung einschließlich akuten Leberversagens; Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, flächige Hautblutungen, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem); Muskelatrophie und -schwäche, bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche bis hin zur myasthenischen Krise, Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur; sklerodermiebedingte renale Krise; Bei Injektionen in das Fettgewebe kann es zur lokalen Fettgewebsatrophie kommen; Gewichtszunahme.

In sehr seltenen Fällen können, wie bei anderen Glukokortikoiden, akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten. In diesem Fall sind die klinisch üblichen Notfallmaßnahmen erforderlich.