ColistiFlex® 1 Million I.E.

1 Durchstechfl. enth.: Colistimethat-Natrium 1 Mio. I.E.

Intravenöse Anwendung: bei Erwachsenen und Kindern, einschl. Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachte Infektionen, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Inhalative Anwendung: bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

I.v. Anwendung: Erwachsene und Jugendliche: 9 Mio. I.E./Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen; eingeschränkte Nierenfunktion: Dosisanpassung. Kinder ≤ 40 kg: 75.000-150.000 I.E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen. Inhalative Anwendung: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre: 1-2 Mio. I.E. 2 bis 3-mal tgl. (max. 6 Mio. I.E./Tag). Kinder < 2 Jahren: 0,5-1 Mio. I.E. 2-mal tgl. (max. 2 Mio. I.E./Tag). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine.

Nutzen-Risiko-Abwägung bei verlängerter Therapiedauer bezüglich Nephrotoxizität. Nur mit größter Vorsicht und klarer Indikation bei Myasthenia gravis und nur mit äußerster Vorsicht bei Porphyrie anwenden. Vorsicht geboten bei Kindern < 1 Jahr (Nierenfunktion noch nicht vollständig ausgereift) und bei älteren Patienten.

Reaktionsvermögen! Bei Auftreten von neurotoxischen Effekten wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen: Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.

I.v. nur mit großer Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Amikacin, Netilmicin und Tobramycin sowie Cephalotin-Natrium, Vancomycin, Ciclosporin und nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien. Vorsicht bei Kombination mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Wirkung kann verlängert werden. Vorsicht bei Myasthenia gravis bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolidantibiotika (wie Azithromycin, Clarithromycin und Erythromycin) oder mit Fluorchinolonen (wie Oxflacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin). Kombination mit Inhalationsnarkotika (z. B. Ether, Halothan), Muskelrelaxanzien und Aminoglykoside: prolongierte Effekte durch Inhalationsnarkotika; auf neurotoxische Reaktionen achten.

Strenge Ind.-stellungGr 5.

Geht in die Muttermilch über. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf das Stillen zu verzichten.

Sehr häufig: Neurotoxizität wie Parästhesien im Bereich von Gesicht und Mund sowie perioral, Kopfschmerzen und Muskelschwäche; Schmerzen im Oropharynx und Mund*, oropharyngeale Entzündungen, z. B. durch Candida albicans*, Bronchospasmus*, Husten*, Dyspnoe*, Pfeifatmung*, Kurzatmigkeit*, verringerte forcierte Einsekundenkapazität*, Apnoe* [* bei inhalativer Anwendung beobachtet]; Pruritus; Nierenfunktionsstörung, die sich durch erhöhten Kreatinin- und/oder Harnstoffwert im Blut und/oder verminderte renale Kreatinin-Clearance äußert. Selten: Nierenversagen. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Angioödem; Pseudo-Bartter-Syndrom; Psychose; Benommenheit, Ataxie, Schwindel, undeutlicheSprache, vasomotorische Instabilität, Verwirrtheit, Krampfanfälle; Sehstörungen; Apnoe (Häufigkeit bei i.v. Anwendung); Reaktionen an der Injektionsstelle.

Symptome: neuromuskuläre Blockade mit Muskelschwäche, Apnoe und evtl. Atemstillstand; Schwindel, vorübergehende Parästhesie im Bereich des Gesichts, undeutliche Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit und Psychose, akutes Nierenversagen (verminderte Harnleistung, erhöhte Konzentrationen von Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin). Therapie: unterstützende Behandlung und Maßnahmen zur Erhöhung der Clearance, wie Einleitung einer osmotischen Diurese mit Mannitol, Peritonealdialyse oder längerer Hämodialyse.

Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.