Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Cangrelor-Tetranatrium (entspr. 50 mg Cangrelor), Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor. Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 µg Cangrelor.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) indiziert für die Senkung von thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und vor Einleitung der PCI keine oralen P2Y12-Hemmer erhielten und bei denen eine orale Therapie mit P2Y12-Hemmern nicht möglich oder wünschenswert ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 µg/kg als i.v.-Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von 4 µg/kg/min als i.v. Infusion. Sie sind vor der Intervention einzuleiten und mind. 2 Std. oder für die Dauer der Intervention fortzusetzen, je nachdem welcher Zeitraum länger ist. Die Infusion kann nach Ermessen des Arztes für insgesamt 4 Std. fortgesetzt werden. Unmittelbar nach dem Stopp der Infusion sollte eine Anfangsdosis eines oralen P2Y12-Rezeptorantagonisten (Clopidrogel, Ticagrelor oder Prasugel) verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Ticagrelor und Prasugel, jedoch nicht von Clopidrogel, kann auch schon 30 min vor Ende der Infusion verabreicht werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Cangrelor bei Kindern <18 Jahren ist nicht erwiesen. Erst nach Rekonstitution und Verdünnung für i.v. Anwendung bestimmt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Aktive Blutungen oder erhöhtes Risiko von Blutungen aufgrund von beeinträchtigter Hämostase und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen oder kürzlich erfolgten großen chirurgischen Eingriffen/Traumata oder unkontrollierter schwerer Hypertonie. Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können. Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/Min). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Erhöhtes Blutungsrisiko, insbes. intrakraniale Blutungen; erhöhtes Risiko für Herzbeuteltamponade oder Dyspnoe möglich; Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. Zubereitung muss aseptisch erfolgen.

Wird Clopidrogel während der Infusion von Kengrexal verabreicht, wird die erwartete Hemmwirkung von Clopidrogel auf die Thrombozyten nicht erzielt. Bei klinisch relevanten Konzentrationen wurde eine in-vitro-Hemmung des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) durch Metaboliten von Kengrexal beobachtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es ist nicht bekannt, ob Kengrexal in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Häufig: Hämatom <5 cm,Blutungen; Dyspnoe (Belastungsdyspnoe); Ekchymose (Petechien, Purpura); Ausfluss aus der Blutgefäß-Punktionsstelle; Hämatokrit-Abfall, Hämoglobin-Abfall; Hämatom ≥5 cm. Gelegentlich: Herzbeuteltamponade (Perikardblutungen); Hämodynamische Instabilität; Epistaxis, Hämoptyse; retroperitoneale Blutungen, Peritonealhämatom, gastrointestinale Blutungen; Ausschlag, Pruritus, Urtikaria; Blutungen im Bereich der Harnwege, akutes Nierenversagen (Nierenversagen); Hämatom an der Blutgefäß-Punktionsstelle; Kreatininwert im Blut erhöht. Selten: Anämie, Thrombozytopenie; anaphylaktische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen; intrakranielle Blutungen; Glaskörperblutung; Wundblutung, Pseudoaneurysma der Gefäße; pulmonale Blutungen; Angioödem; Blutungen im Beckenbereich; Blutplättchen-Abfall, Erythrozyten-Abfall, Anstieg der International Normalised Ratio; Kontusion. Sehr selten: Hämatominfektion; Blutungen aus Hauttumoren; Blutungen aus dem Ohr; Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis; periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Blutungen sind die am wahrscheinlichsten auftretenden pharmakologischen Wirkungen einer Überdosierung. In diesem Falle sind angemessene unterstützende Maßnahmen (z. B. Absetzen des Arzneimittels) zu ergreifen. Es gibt kein Gegenmittel, jedoch beträgt die pharmakokinetische HWZ von Kengrexal 3-6 Min. Die Funktion der Blutplättchen ist innerhalb von 60 Min. nach Infusionsstopp wiederhergestellt.

Erst unmittelbar vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen. Nicht im Kühlschrank lagern.