Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 %) (E 463), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie: Adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor‑Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen; Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist; Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen; Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC. In Kombination mit: Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.
Dosierung
Monotherapie: Empfohlene Dosis: 80 mg 1-mal täglich. Kombinationstherapie: Empfohlene Dosis: 80 mg 1-mal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie. Dosierungshinweise von Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin siehe entsprechende Fachinformation. Bei adjuvanter Behandlung bis zum Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität fortführen. Behandlungsdauer von > 3 Jahren wurde nicht untersucht. Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkarzinom Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität fortführen. Schwere Einschränkung der Leberfunktion: nicht empfohlen. Schwere und terminale Niereninsuffizienz: Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Art der Anwendung: Tablette im Ganzen mit Wasser schlucken. Tablette, falls erforderlich, unzerkleinert im Wasser dispergieren und sofort trinken. Keine anderen Flüssigkeiten verwenden. Nasen-Magen-Sonde: 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste; Gabe innerhalb von 30 Min. nachdem die Tablette ins Wasser gegeben wurde. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus, zu interstitieller Lungenerkrankung (ILD), Strahlenpneumonitis, schweren kutanen Nebenwirkungen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der Herzkontraktilität, Keratitis, aplastischer Anämie, Alter und Körpergewicht, Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
TAGRISSO: Sehr häufig: verminderter Appetit; Diarrhö, Stomatitis (einschl. Geschwüre im Mund, Stomatitis); Hautausschlag (einschl. Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Erythema, Follikulitis, Pusteln, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Hauterosion), Paronychie (einschl. Nagelbetterkrankung, Nagelbettinfektion, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelkrankheit, Nageldystrophie, Nagelinfektion, Nagelpigmentierung, Nagelfurche, Nageltoxizität, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadese, Onychomalazie, Paronychie), trockene Haut (einschl. trockene Haut, Ekzem, Hautfissuren, Xeroderma, Xerosis), Pruritus (einschl. Pruritus des Augenlids, Pruritus); verminderte Leukozyten-, Lymphozyten-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahl. Häufig: Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie: Epistaxis; interstitielle Lungenerkrankung (einschl. interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie), Strahlenpneumonitis; Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria; verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, QTc-Intervall-Verlängerung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut; erhöhte Blutkreatininwerte. Gelegentlich: Keratitis (einschl. Epitheldefekt der Hornhaut, Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis superficialis punctata); Herzinsuffizienz; Hyperpigmentierung der Haut, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis; Myositis. Selten: Aplastische Anämie; Stevens-Johnson-Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis-B-Reaktivierung; Toxische epidermale Nekrolyse.
TAGRISSO mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie: Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie; verminderter Appetit; Diarrhö, Stomatitis (einschl. Geschwüre im Mund, Stomatitis); Hautausschlag (einschl. Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Erythema, Follikulitis, Pusteln, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Hauterosion), Paronychie (einschl. Nagelbetterkrankung, Nagelbettinfektion, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelkrankheit, Nageldystrophie, Nagelinfektion, Nagelpigmentierung, Nagelfurche, Nageltoxizität, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadese, Onychomalazie, Paronychie), trockene Haut (einschl. trockene Haut, Ekzem, Hautfissuren, Xeroderma, Xerosis); verminderte Leukozyten-, Lymphozyten-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahl, erhöhte Blutkreatininwerte. Häufig: Lymphopenie; Herzinsuffizienz; Epistaxis, interstitielle Lungenerkrankung (einschl. interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie); Pruritus (einschl. Pruritus des Augenlids, Pruritus), Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Hyperpigmentierung der Haut, Erythema multiforme; verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktiont, QTc-Intervall-Verlängerung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut. Gelegentlich: Keratitis (einschl. Epitheldefekt der Hornhaut, Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis superficialis punctata).
Intoxikation
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 30 Filmtbl. 40 mg | N1 | 12743321 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 30 Filmtbl. 80 mg | N1 | 12743338 | ||