TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Osimertinib 40 mg/80 mg

Als Monotherapie: Adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor‑Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen; Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist; Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen; Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC. In Kombination mit: Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.

Monotherapie: Empfohlene Dosis: 80 mg 1-mal täglich. Kombinationstherapie: Empfohlene Dosis: 80 mg 1-mal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie. Dosierungshinweise von Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin siehe entsprechende Fachinformation. Bei adjuvanter Behandlung bis zum Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität fortführen. Behandlungsdauer von > 3 Jahren wurde nicht untersucht. Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkarzinom Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität fortführen. Schwere Einschränkung der Leberfunktion: nicht empfohlen. Schwere und terminale Niereninsuffizienz: Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Art der Anwendung: Tablette im Ganzen mit Wasser schlucken. Tablette, falls erforderlich, unzerkleinert im Wasser dispergieren und sofort trinken. Keine anderen Flüssigkeiten verwenden. Nasen-Magen-Sonde: 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste; Gabe innerhalb von 30 Min. nachdem die Tablette ins Wasser gegeben wurde. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO angewendet werden.

Sollte bei kongenitalem Long-QT-Syndrom nach Möglichkeit vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus, zu interstitieller Lungenerkrankung (ILD), Strahlenpneumonitis, schweren kutanen Nebenwirkungen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der Herzkontraktilität, Keratitis, aplastischer Anämie, Alter und Körpergewicht siehe Fachinformation.

Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) vermeiden. Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden. Anwendung mit Johanniskraut ist kontraindiziert. Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden. Osimertinib kann die Exposition von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin), P-gp-Substraten (z. B. Fexofenadin) erhöhen; bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Aliskiren) engmaschige Überwachung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft während der Therapie vermeiden. Nach der Behandlung sollten Frauen mind. 2 Monate lang und Männer mind. 4 Monate lang für eine wirksame Kontrazeption sorgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden. Es ist unbekannt, ob Osimertinib/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.

TAGRISSO: Sehr häufig: verminderter Appetit; Diarrhö, Stomatitis (einschl. Geschwüre im Mund, Stomatitis); Hautausschlag (einschl. Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Erythema, Follikulitis, Pusteln, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Hauterosion), Paronychie (einschl. Nagelbetterkrankung, Nagelbettinfektion, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelkrankheit, Nageldystrophie, Nagelinfektion, Nagelpigmentierung, Nagelfurche, Nageltoxizität, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadese, Onychomalazie, Paronychie), trockene Haut (einschl. trockene Haut, Ekzem, Hautfissuren, Xeroderma, Xerosis), Pruritus (einschl. Pruritus des Augenlids, Pruritus); verminderte Leukozyten-, Lymphozyten-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahl. Häufig: Leukopenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie: Epistaxis; interstitielle Lungenerkrankung (einschl. interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie), Strahlenpneumonitis; Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria; verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, QTc-Intervall-Verlängerung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut; erhöhte Blutkreatininwerte. Gelegentlich: Keratitis (einschl. Epitheldefekt der Hornhaut, Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis superficialis punctata); Herzinsuffizienz; Hyperpigmentierung der Haut, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis; Myositis. Selten: Aplastische Anämie; Stevens-Johnson-Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse. TAGRISSO mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie: Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie; verminderter Appetit; Diarrhö, Stomatitis (einschl. Geschwüre im Mund, Stomatitis); Hautausschlag (einschl. Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Erythema, Follikulitis, Pusteln, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pustulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Hauterosion), Paronychie (einschl. Nagelbetterkrankung, Nagelbettinfektion, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelkrankheit, Nageldystrophie, Nagelinfektion, Nagelpigmentierung, Nagelfurche, Nageltoxizität, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadese, Onychomalazie, Paronychie), trockene Haut (einschl. trockene Haut, Ekzem, Hautfissuren, Xeroderma, Xerosis); verminderte Leukozyten-, Lymphozyten-, Thrombozyten- und Neutrophilenzahl, erhöhte Blutkreatininwerte. Häufig: Lymphopenie; Herzinsuffizienz; Epistaxis, interstitielle Lungenerkrankung (einschl. interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, organisierende Pneumonie); Pruritus (einschl. Pruritus des Augenlids, Pruritus), Alopezie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Hyperpigmentierung der Haut, Erythema multiforme; verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktiont, QTc-Intervall-Verlängerung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut. Gelegentlich: Keratitis (einschl. Epitheldefekt der Hornhaut, Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis superficialis punctata).

Keine spezifische Behandlung. Im Falle des Verdachts auf eine Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.