TREVICTA® 175 mg/-263 mg/-350 mg/-525 mg Depot-Injektionssuspension

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile.

Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen, wenn unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist. Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen sowie bei QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern. Diabetische Patienten und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (angemessene klinische Überwachung empfohlen). Vorsicht bei prolaktinabhängigen Tumoren. Paliperidon kann zu orthostatischer Hypotonie führen: Vorsicht bei bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie präsdisponieren. Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die ggf. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei leichter Nierenfunktionsstörung Dosisanpassung empfohlen. Bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) Behandlung nicht empfohlen. Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C). Bei älteren Patienten mit Demenz Behandlung nicht empfohlen. Morbus Parkinson oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) aufgrund erhöhter Empfindlichkeit ggü. Antipsychotika und erhöhtem Risiko für MNS. Patienten bei denen die Körpertemperatur umständehalber ansteigen kann. Vorsicht bei längerfristiger gleichzeitiger Anwendung von TREVICTA mit Risperidon oder oralem Paliperidon. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) und Paliperidon, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird. Schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen.

Bei Anzeichen oder Symptomen, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) hindeuten, soll TREVICTA abgesetzt werden. Bei Anzeichen tardiver Dyskinesien Absetzen erwägen. Bei klinisch signifikant niedriger Leukozytenzahl in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leuko-/Neutropenie während der ersten Therapiemonate überwachen und Absetzen von TREVICTA bei ersten Anzeichen für klinisch signifikanten Leukozytenzahl-Abfall in Betracht ziehen. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber und andere Symptome und Anzeichen einer Infektion überwachen und bei Auftreten sofortige Behandlung. Bei schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl <1×10⁹/l) TREVICTA absetzen und beobachten. Lange Wirkdauer ist jeweils zu beachten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten. Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei älteren Patienten mit Demenz, die mit anderen Antipsychotika einschl. Risperidon behandelt wurden. Ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse bei Demenz-Population unter atypischen Antipsychotika einschl. Risperidon. Information des Patienten zum Vorgehen bei Priapismus erforderlich, da Antipsychotika mit α-adrenerg-blockierender Wirkung Priapismus verursachen können. Störung der Fähigkeit, die Körperkerntemperatur zu senken unter Antipsychotika. Unter der Behandlung mit Antipsychotika wurde über venöse Thromboembolie (VTE) einschl. Lungenembolie berichtet. Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifizieren und präventive Maßnahmen ergreifen. Antiemetische Wirkung kann Symptome einer Überdosierung bestehender Medikation oder bestehender Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und Hirntumor verschleiern. Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, auf Symptome von Hyperglykämie überwachen und bei Diabetes mellitus auf Verschlechterung der Glukosekontrolle achten. Regelmäßige Gewichtskontrolle wegen Gewichtssteigerung. Bei Katarakt-OPs wurde ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet, dem Ophthalmologen sollte die Anwendung von TREVICTA vor dem Eingriff mitgeteilt werden.

Reaktionsvermögen! (V) Patient ist anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis individuelle Empfindlichkeit bekannt.

Vorsicht bei Kombination mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern: z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalaria-Wirkstoffe (z. B. Mefloquin). Vorsicht bei anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Anxiolytika, Antipsychotika, Hypnotika, Opioide) oder Alkohol. Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Potenzial eine orthostatische Hypotonie auszulösen (z. B. andere Antipsychotika, Trizyklika), additiver Effekt möglich. Vorsicht bei Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Trizyklika, SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.). Bei Einsatz bzw. beim Absetzen von Carbamazepin Dosierung von TREVICTA neu beurteilen und ggf. erhöhen bzw. reduzieren. Lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu beachten. Gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen.

Gr 5. Darf nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons gegenüber Paliperidon exponiert sind, können Nebenwirkungen und/oder Entzugserscheinungen wie Agitiertheit, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme auftreten. Neugeborene sorgfältig überwachen.

Kontraind.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit. Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Influenza; Hyperprolaktinämie; Hyperglykämie, Gewichtszu- und abnahme, verminderter Appetit; Agitiertheit, Depression, Angst; Parkinsonismus, Akathisie, Sedierung/Somnolenz, Dystonie, Schwindel, Dyskinesie, Tremor, Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypertonie, Husten, verstopfte Nase; Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Zahnschmerzen; Transaminasen erhöht; muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie; Amenorrhö; Pyrexie, Asthenie, Fatigue, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Pneumonie, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Sinusitis, Zystitis, Ohrinfektion, Tonsillitis, Onychomykose., Cellulitis, subkutaner Abszess; Leukozytenzahl erniedrigt, Anämie; Überempfindlichkeit; Diabetes mellitus, Hyperinsulinämie, gesteigerter Appetit, Anorexie, Triglyceride erhöht, Cholesterin erhöht; Schlafstörungen, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Albträume; tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie; verschwommenes Sehen, Konjuktivitis, trockenes Auge; Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen; AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen; Hypotonie, orthostatische Hypotonie; Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Epitaxis; abdominale Beschwerden, Gastroenteritis, Dysphagie, Mundtrockenheit, Flatulenz; GGT erhöht, Leberenzyme erhöht; Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, trockene Haut, Erythem, Akne; Kreatinphosphokinase erhöht, Muskelspasmen, Gelenksteifigkeit, Muskelschwäche; Harninkontinenz, Pollakisurie, Dysurie; erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhö, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen; Gesichtsödem, Ödem, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Thoraxschmerzen, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, Induration; Sturz. Selten: Augeninfektion, Acarodermatitis; Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilenzahl erhöht; inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Glucose im Urin; diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie, Polydipsie; Katatonie, Verwirrtheit, Schlafwandeln, Abstumpfung, Anorgasmie; malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Titubation des Kopfes; Glaukom, okulomotorische Störungen, Augenrollen, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie; Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie; Lungenembolie, Venenthrombose, Erröten; Schlaf-Apnoe-Syndrom, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege, Rasseln, Keuchen; Pankreatitis, mechanischer Ileus, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, Koprostase, Cheilitis; Arzneimittelexanthem, Hyperkeratose, seborrhoisches Ekzem, Schuppen; Rhabdomyolyse, Gelenkschwellung; Harnretention; Priapismus, Brustbeschwerden, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, vaginaler Ausfluss; Hypothermie, Schüttelfrost, Durst, Arzneimittelentzugssyndrom, Abszess/Cellulitis/Zyste/Hämatom an der Injektionsstelle. Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose; anaphylaktische Reaktion; Wasser-Intoxikation; schlafbezogene Essstörung; diabetisches Koma; Floppy Iris Syndrom (intraoperativ); Ischämie; Hyperventilation, Aspirationspneumonie, Dysphonie; paralytischer Ileus; Ikterus; Angioödem, Hautverfärbungen; Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, anomale Körperhaltung; Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen; Körpertemperatur erniedrigt, Nekrose/Ulcus an der Injektionsstelle.

Symptome: Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen, d.h. Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, Hypotonie, QT-Verlängerung, extrapyramidale Symptome. Torsades de pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit oralem Paliperidon berichtet. Bei akuter Überdosierung mögliche Beteiligung anderer Arzneimittel in Betracht ziehen. Therapie: kein spezifisches Antidot. Atemwege frei machen und offenhalten. Sauerstoffversorgung und Beatmung sicherstellen. Sofort Herz-Kreislauf-Funktionen überwachen, einschl. kontinuierlicher Ableitung des EKGs. Symptomatische Therapie, ggf. i.v. Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Anticholinergika. Engmaschige Überwachung bis zur Wiederherstellung des Patienten.