Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Infliximab 100 mg

Rheumatoide Arthritis (Erw.): In Komb. m. Methotrexat zur Redukt. d. Symptomatik u. Verbesser. d. körperl. Funkt.-fähigkeit bei: Pat. m. aktiver Erkrank., d. nur unzureich. auf DMARDs, einschl. Methotrexat, angespr. haben; Methotrexat-naiven Pat. od. Pat., die nicht mit and. DMARDs vorbehandelt wurden, m. schwergradiger, aktiver u. fortschreitender Erkrank. Bei diesen Pat. wurde anh. v. Radiolog. Untersuchungen eine Reduktion d. Progressionsrate d. Gelenkschäden nachgewiesen. M. Crohn: Erw.: Behandl. eines mäßig- bis schwergradig aktiven M. Crohn bei Pat., die trotz eines vollständ. u. adäquaten Ther.-zyklus m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppress. nicht angesprochen haben, od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. solche Ther. Behandl. von aktivem M. Crohn m. Fistelbild. bei Pat., die trotz eines vollständ. u. adäquaten Ther.-zyklus m. einer konvent. Behandl. (einschl. Antibiotika, Drainage u. immunsuppr. Ther.) nicht angesprochen haben. Kdr. u. Jugendl. (6-17 J.): Behandl. eines schwergradigen, aktiven M. Crohn bei Pat., die nicht auf eine konvent. Therapie einschl. Kortikosteroid, Immunmodulator u. primärer Ernährungsther. angesprochen haben, od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. solche Ther. Infliximab wurde nur in Komb. mit konvent. immunsuppr. Ther. untersucht. Colitis ulcerosa: Bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa b. erw. Pat. od. bei schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kdrn. u. Jugendl. (6-17 J.), die auf eine konvent. Ther., einschl. Kortikosteroide u. 6-MP od. AZA, unzureich. angesprochen haben, od. bei Unverträglichk. od. Kontraind. f. solche Ther. Ankylosierende Spondylitis: Bei schwerwieg., aktiven ankylosierend. Spondylitis bei erw. Pat., die auf eine konvent. Ther. unzureich. angesprochen haben. Psoriasis-Arthritis: Behandl. aktiver u. fortschreitender Psoriasis-Arthritis bei Erw., wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende DMARD Ther. unzureichend gewesen ist. Verabreich. in Komb. m. Methotrexat od. als Monother. bei Pat., die eine Unverträgl. gg. Methotrexat zeigen od. bei denen Methotrexat kontraind. ist. Infliximab verbess. d. körperl. Funkt.-fähigkeit b. Pat. mit Psoriasis-Arthritis u. reduz. d. Progressionsrate periph. Gelenkschäden, wie radiologisch b. Pat. m. polyartikulärem symmetrischen Subtyp d. Krankh. belegt wurde. Psoriasis: Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erw., die auf eine and. system. Ther. (einschl. Ciclosporin, Methotrexat od. PUVA) nicht angesprochen haben, bei denen eine solche kontraind. ist od. nicht vertragen wird.

I.v. über 2 h zu verabreichen. Rheumat. Arthritis: Erstinf. 3 mg/kg in Komb. m. Methotrexat; Folgeinf. nach 2, nach 6, dann alle 8 Wo. Mäßig- bis schwergr. akt. M. Crohn: Erstinf.: 5 mg/kg, 2. Inf. nach 2 Wo. Weitere Folgeinf. (Erhalt.-ther.) 6 Wo. nach Erstinf., dann alle 8 Wo. (Erw., Kdr. u. Jugendl.), alternativ (Wiederhol.-ther.) bei Erw. bei Wiederauftr. d. Krankh.-sympt. Akt. M. Crohn mit Fistelbild.: Erstinf.: 5 mg/kg, 2. Inf. nach 2 Wo., 3. Inf. nach 6 Wo. Weitere Folgeinf. (Erhalt.-ther.) alle 8 Wo., alternativ (Wiederhol.-ther.) Inf. alle 8 Wo. bei Wiederauftr. d. Krankh.-sympt. Colitis ulcerosa (Erw., Kdr. u. Jugendl.), Psoriasis-Arthritis, Psoriasis: Erstinf. 5 mg/kg, Folgeinf. nach 2, nach 6, dann alle 8 Wo. Ankylos. Spondylitis: Erstinf. 5 mg/kg, Folgeinf. nach 2, nach 6, danach alle 6-8 Wo. Zu weit. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Tuberkulose od. and. schwere Infekt. wie Sepsis, Abzesse u. opportunist. Infekt., Überempfindlich. ggü. murinen Proteinen, mäßiggradige bis schwere Herzinsuff. (NYHA-Klasse III/IV).

Kdr. u. Jugendl. (<6 J. bei Anw. bei M. Crohn u. Colitis ulcerosa; <18 J. bei Anw. bei Psoriasis, juven. idiopath. Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosier. Spondylitis, juven. rheumat. Arthritis). Ält. Pat. ≥65 J., Frauen im gebärfäh. Alter. Eingeschr. Nieren- u./od. Leberfunkt. Pat., d. Immunsuppr. vor/währ. d. Behandl. absetzen. Chron./anamnest. bek. rezidiv. Infekt., inaktive Tbc; Pat. mit Risikofakt. f. Tbc u. neg. Test auf latente Tbc; Pat. m. anamnest. bek. akt. od. latenter Tbc (einige Fälle von aktiver Tbc während u. nach Behandl. einer latenten Tbc wurden berichtet). Pat. mit Aufenthalt in Regionen mit endem. vorkommenden invasiven Pilzinfekt. (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomyk. od. Blastomykose). M. Crohn mit Fistelbild. u. akut eitrigen Fisteln. Vorbesteh./kürzl. aufgetret. demyelin. Erkrank., chron. HBV-Träger. Wechsel v. e. biolog. DMARD auf e. anderes. Komb. mit AZA od. 6-MP. Langjähr., hochakt., entzündl. rheumat. Arthritis. Pat. mit erhöht. Risiko f. maligne Erkrank. infolge starken Rauchens; Pat. mit anamnest. bek./sich entw. maligner Erkrank. Pat. mit Psoriasis u. anamnest. bek. extensiver immunsuppr. Ther. od. längerfrist. PUVA-Behandl. Risikofakt. f. Hautkrebs. Pat. mit Colitis ulcerosa u. erhöht. Risiko f. anamnest. bek. Dysplasie od. Kolonkarzinom. Leichte Herzinsuff. (NYHA I/II). Chirurg. Eingriffe. Vorliegen v. fixierten fibrot. Strikturen. Gleichz. Anw. nicht empf. mit: Anakinra; Abatacept; and. biolog. AM, Lebendvakzine. Infektiöse therapeut. Agenzien wie attenuierte Bakterien. B. Säuglingen, d. in utero ggü. Infliximab expon. waren, wurde ü. tödl. verl. dissemin. BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infekt. in Folge Anw. v. BCG-Impfstoff n. d. Geburt berichtet.

Behandl. absetzen bei Auftreten v.: Inf.- u. Überempfindlichk.-reakt.; schwere Infekt. od. Sepsis; Ikterus u./od. ALT-Erhöh. ≥5-fach. ULN; Sympt., d. auf Lupus-ähnl. Syndr. hinw., u. pos. Antikörper-Befund, ggü. dsDNS; demyelin. Erkrank. Individ. Nutzen-Risiko-Abwäg. u. ggf. Ther.-abbruch. bei neu diagnost. Dysplasien u. erhebl. hämatolog. Auffälligk. Pat. vor, währ. u. bis 6 Mon. nach Behandl. auf Auftreten v. Infekt. überw.; alle Pat. vor Behandl.-beginn hinsichtl. akt. od. latenter Tbc-u. HBV-Infekt. unters. Risiko f. das Auftr. maligner Erkrank. (einschl. hepatosplen. T-Zell-Lymphoms) kann nicht ausgeschl. werden. Pat. mit Notwendigk. e. chirurg. Eingriffs einschl. Gelenkersatz sorgfält. hinsichtl. Infekt. überw. Gebärf. Frauen müssen e. adäqu. Empfängnisverhüt.-meth. währ. u. mind. 6 Mon. nach d. Behandl. anw. B. Säuglingen, d. in utero ggü. Infliximab expon. waren, wurde ü. tödl. verl. dissemin. BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infekt. in Folge Anw. v. BCG-Impfstoff n. d. Geburt berichtet. Verabreich. v. Lebendimpfstoffen bis 6 Mon. nach letzter Infliximab-Inf. nicht empf.; Impfstatus d. Pat. vor Beginn d. Ther. gem. d. akt. Impfempfehlungen vervollständigen. Erw., Kdr. u. Jugendl. unter Beh. m. Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer m. Lebendimpfstoffen. B. Pat. unter Na-kontroll. Diät berücks. dass Flixabi m. 0,9% NaCl-Infusionslsg. verdünnt wird.

Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigk. u. d. Fähigk. zum Bedienen v. Maschinen mögl., z.B. kann Schwindelgefühl, Vertigo auftreten. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ REMICADE®. Zu weit. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Komb. mit and. biolog. AM zur Behandl. derselben Erkrank. einschl. Anakinra u. Abatacept nicht empf. Gleichz. Gabe v. Lebendimpfst. od. infektiösen therapeut. Agenzien nicht empf. Bei Säuglingen, d. in utero ggü. Infliximab expon. waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mind. 6 Monate n. d. Geburt nicht verabr. werden. Die Anw. von Lebendimpfstoffen b. Säuglingen, d. gestillt werden während d. Mutter Infliximab erhält, wird nicht empf., außer ein Infliximab-Serumspiegel ist b. Säugling nicht nachweisbar.

Gr 4. Nicht empf.

La 2. Anw. i. d. Stillz. könnte in Betracht gezogen werden.

Virusinfekt. (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infekt.), bakt. Infekt. (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess), Tuberkulose, Pilzinfekt. (z. B. Candidose, Onychomykose), Meningitis, opportunist. Infekt. (wie invasive Pilzinfekt. [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakt. Infekt. [atyp. Mykobakt., Listeriose, Salmonellose] u. Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infekt., Reaktivier. Hepatitis B, Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, M. Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarz., Hepatosplen. T-Zell-Lymphome, (haupts. b. Adolesz. u. jung. erw. Männern m. M. Crohn od. Colitis ulcerosa), Merkelzell-Karzinom, Kaposi-Sarkom, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose, Agranulozytose, thrombot.-thrombozytopen. Purpura, Panzytopenie, hämolyt. Anämie, idiopath. thrombozytopen. Purpura, allerg. Reakt. d. Respirat.-trakts, anaphylaktische Reakt., system. Lupus eryth./Lupus-ähnl. Syndr., Serumkrankh. od. Serumkrankh.-ähnl. Reakt., anaphylakt. Schock, Vaskulitis, Sarkoidose/Sarkoid-ähnl. Reaktionen, Dyslipidämie, Depress., Schlaflosigk., Amnesie, Agitat., Verwirrth., Somnolenz, Nervosität, Apathie, Kopfschm., Schwindel/Benommenh., Hypästhesie, Parästhesie, Krampfanf., Neuropathie, Myelitis transversa, demyelinisier. Erkrank. d. ZNS (MS-art. Erkrank. u. Optikusneuritis), periph. demyelinisier. Erkrank. (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, chron.-entzündl. demyelinisier. Polyneuropathie u. multifokale motor. Neuropathie), Apoplekt. Insult i. engem zeitl. Zusammenh. m. d. Infusion, Konjunktivitis, Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum, Endophthalmitis, vorübergeh. Sehverlust, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuff. (Neuauftret. od. Verschlimm.), Synkope, Bradykardie, Zyanose, Perikarderguss, myokard. Ischämie/Herzinfarkt u. Arrhythmien (i. einig. Fällen m. tödl. Verlauf), einige davon in engem zeitl. Verlauf d. Infliximab-Inf., Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewall., Erröten, periph. Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom, Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus, Infekt. d. ob. Respirat.-trakts, Sinusitis, Infekt. d. unt. Respirat.-trakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis, Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss, interstit. Lungenerkrank. (einschl. schnell fortschreit. Erkrank., Lungenfibrose u. Pneumonitis), Abdominalschm., Übelk., Gastrointestinalblut., Diarrhö, Dyspepsie, gastroösophag. Reflux, Obstipat., Darmwandperforat., Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis, Leberfunkt.-stör., erhöhte Transaminasen, Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis, Autoimmunhepatitis, Ikterus, Leberversagen, Neuauftret. od. Verschlecht. einer Psoriasis, einschl. pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenh., Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie, Blasenbild., Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie, tox. epiderm. Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalis. exanthemat. Pustulose (AGEP), lichenoide Reakt., Verschlimm. d. Sympt. e. Dermatomyositis, Arthralgie, Myalgie, Rückenschm., Harnwegsinfekt., Pyelonephritis, Vaginitis, infus.-bedingte Reakt., Schmerzen, thorakale Schm., Ermüd., Fieber, Reakt. an d. Inj.-stelle, Frösteln, Ödem, verzög. Wundheil., granulomatöse Läsion, Nachweis von Autoantikörpern, Gewicht erhöht, Störungen des Komplementsystems. Zusätzl.: Erhöh. v. ALT u. AST. Pos. ANA-Befund. SLE. Maligne Erkrank. M. Crohn zusätzl.: intestinaler od. perianaler Abszess. Kdr. u. Jugendl. mit M. Crohn häufiger als bei Erw. (REACH-Studie): Anämie; Blut im Stuhl; Leukopenie; Hautröt.; Virusinfekt.; Neutropenie; Knochenfrakt.; bakt. Infekt.; allerg. Reakt. im Bereich d. Atemwege. Colitis ulcerosa zusätzl.: Verschlecht. d. Colitis ulcerosa.

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