NOCDURNA® 25 Mikrogramm/-50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

1 Lyophilisat enth.: Desmopressinacetat (entspr. 25 μg/50 μg Desmopressin)

Symptom. Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen.

Siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Habituelle od. psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Std.), bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz od. andere Zustände, die mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind und eine Behandl. mit Diuretika erforderlich machen, einschl. solcher Zustände in der Vorgeschichte, mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), bekannte Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung (SIADH).

Ältere Pat. mit Natrium-Serumspiegeln im unteren Normalbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, muss vor Beginn der Behandl., in der ersten Behandlungswoche (4-8 Tage) und erneut einen Monat nach Beginn der Behandl. der Natrium-Serumspiegel bestimmt werden. Die Behandl. muss abgebrochen werden, wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches fällt. Desmopressin sollte bei Patienten mit Zuständen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht charakterisiert sind, mit Vorsicht angewendet werden. Vorsichtsmaßn. zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich sorgfältiger Beachtung der Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natrium-Serumspiegels müssen getroffen werden bei begleitender Behandl. mit Arzneimitteln, die SIADH induzieren können, z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Diuretika und Carbamazepin, und einigen Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid) sowie bei gleichzeitiger Behandl. mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR). Nocdurna sollte bei Patienten, die zur Behandl. der Hypertonie oder anderer medizinischer Zustände, die nicht mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind, Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Serum-Natriumspiegel erforderlich. Schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der Behandl. ausgeschlossen werden. Vorsicht ist im Falle von zystischer Fibrose, koronarer Herzerkrankung, Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung und Präeklampsie erforderl. Bei Pat., die Lithium einnehmen, sollte Desmopressin zur Behandl. der Nykturie mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein lithiuminduzierter Diabetes insipidus renalis im Frühstadium maskiert werden kann. Desmopressin ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf lithiuminduzierten Diabetes insipidus renalis empfohlen.

Die Flüssigkeitsaufnahme muss 1 Std. vor bis 8 Std. nach der Einnahme auf ein Minimum eingeschränkt werden. Die Behandl. ohne gleichzeit. Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu einer länger andauernden Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Sympt. (Kopfschm., Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen) führen. Pat., insbes. ältere Pat., müssen vor Beginn der Behandl. mit Nocdurna klinisch untersucht und befragt werden, da nächtl. Polyurie ein Sympt. kardiologischer oder anderer medizinischer Zustände sein kann, die mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind. Falls solche begleitenden Zustände vermutet werden, ist die Behandl. mit Desmopressin nicht zu empfehlen. Bei einer Dosierung von 50 Mikrogramm können Frauen im Vergleich zu Männern ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Deshalb ist es wichtig, dass die geschlechtsspezifischen Dosierungsempf. eingehalten werden. Die Behandl. muss abgebrochen werden, wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches abfällt. Die Behandl. mit Desmopressin sollte während zwischenzeitl. auftretender Erkrank. wie systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht charakterisiert sind, unterbrochen und neu bewertet werden.

Pharmakodynamische WW: Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, können zu einem erhöht. Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie führen (z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Diuretika und Carbamazepin sowie einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ, insbesondere Chlorpropamid). Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) und Oxytocin können den antidiur. Effekt von Desmopressin verstärken und Wasserretention/Hyponatriämie induzieren. Lithium kann den antidiuretischen Effekt reduzieren. Pharmakokinetische WW: Begleit. Behandl. mit Loperamid kann zu einer 3-fachen Erhöhung der Desmopressin-Plasma-Konzentration nach oraler Gabe führen, was zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie führen kann. Obwohl noch nicht geprüft, ist anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die die Darmpassage verlangsamen, den gleichen Effekt haben könnten. Eine standardisierte Ernährung mit 27% Fett verringert die Resorption (Menge und Dauer) von oral verabreichtem Desmopressin signifikant. Hinsichtlich der pharmakodynamischen Eigenschaften (Urinproduktion oder Osmolalität) wurde kein signifikanter Effekt beobachtet. Bei niedrigen Dosierungen von Desmopressin kann gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Wirkung und die Wirkdauer des antidiuretischen Effekts reduzieren.

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen ist Vorsicht angezeigt.

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von Desmopressinacetat (300 Mikrogramm intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen. Deshalb wird eine Unterbrechung des Stillens für nicht notwendig erachtet.

Die schwerste NW unter der Behandl. mit Desmopressin ist Hyponatriämie, die verbunden ist mit Kopfschm., Übelk., Erbrechen, erniedrigten Natrium-Serumspiegeln, Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Verwirrung, Bewusstseinseinschränk. und in schweren Fällen Konvulsionen und Koma. NW mit Häufigkeitsangaben: Sehr häufig: Mundtrockenheit. Häufig: Hyponatriämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall. Gelegentlich: Obstipation, Abdominalbeschwerden, Fatigue, periphere Ödeme.