ELOCTA Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Efmoroctocog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./750 I.E/1000 I.E./1500 I.E/2000 I.E./3000 I.E./4000 I.E. (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]). Efmoroctocog alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK Zelllinie) hergestellt. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 83 I.E./167 I.E/250 I.E/333 I.E/500 I.E/667 I.E/1000 I.E./1333 I.E./4000 I.E.

1 Fertigspr. Lsgm.

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Bedarfsbehandlung: Erforderliche Einheiten=KG (kg)×erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl)×0,5 (I.E./kg pro I.E./dl). Prophylaxe: 50 I.E. Faktor VIII/kg KG in Intervallen von 3-5 Tagen, je nach Ansprechen zwischen 25-65 I.E./kg anpassen. In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Ältere Menschen ≥65 Jahren: Begrenzte Erfahrungen. Kinder und Jugendliche <12 Jahren: Häufigere Gaben und höhere Dosen können notwendig sein. Art der Anwendung: intravenös, max. Infusionsrate 10 ml/min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Je nach Körpergewicht und Dosierung könnte der Patient jedoch mehr als eine Durchstechflasche erhalten. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten sollen. Enthält 0,4 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Anwendung nur bei eindeutiger Indikationsstellung.

Bei zuvor unbehandelten Patienten sehr häufig, bei vorbehandelten Patienten gelegentlich: Faktor-VIII-Inhibition. Bei zuvor unbehandelten Patienten häufig: Papulöser Ausschlag; durch Medizinprodukt bedingte Thrombose. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dysgeusie; Bradykardie; Hypertonie, Hitzewallung, Angiopathie; Husten; Schmerzen im Unterbauch; Ausschlag; Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung; Unwohlsein, Thoraxschmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl; Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs. Selten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) beobachtetet, die sich möglicherweise in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.