EXJADE® 90 mg/-180 mg/-360 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Deferasirox 90 mg/180 mg/360 mg

Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen (<7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) und bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen Anämien. Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht‑transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder unangemessen ist.

Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Die Filmtabletten sollten einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer Profile ist eine um 30 % niedrigere Dosis von EXJADE Filmtabletten im Vergleich zur empfohlenen Dosis von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erforderlich. Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben. Transfusionsbedingte Eisenüberladung: Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach der Transfusion von etwa 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (EK) (ca. 100 ml/kg) oder bei klinischem Hinweis auf eine chronische Eisenüberladung (z. B. Serumferritin >1.000 µg/l) begonnen wird. Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden. Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Filmtabletten beträgt 14 mg/kg Körpergewicht (7 oder 21 mg/kg KG können in Erwägung gezogen werden). Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome: Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte Serumferritin-Werte >800 µg/l). Die empfohlene initiale Tagesdosis beträgt 7 mg/kg Körpergewicht. Dosierungen über 14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht‑transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen. Bei pädiatrischen Patienten mit nicht‑transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen, bei denen keine Lebereisenbestimmung durchgeführt wurde und die ein Serumferritin ≤2.000 µg/l haben, sollte die Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten. Behandlungsabbruch, sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (LIC <3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 μg/l). Besondere Patientenpopulationen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50 %. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist. Patienten mit einer Kreatininclearance <60 ml/min.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.