Taltz® 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/-in einer Fertigspritze

1 Fertigpen/Fertigspr. (1 ml) enth.: Ixekizumab 80 mg hergestellt in CHO-Zellen (chinese hamster ovary) mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Plaque-Psoriasis: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für systemische Therapie infrage kommen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht (KG) von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis: Allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen: Empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels s.c. Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (≥6 Jahre): Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren vor. Taltz wird für Kinder mit einem KG <25 kg nicht empfohlen. Kindern und Jugendlichen mit einer verordneten Dosis von 80 mg kann Taltz direkt per Fertigspritze verabreicht werden. Dosierungen mit weniger als 80 mg müssen durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden. Das KG des Kindes muss dokumentiert und regelmäßig vor der Dosierung überprüft werden. Psoriasis-Arthritis: Empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels s.c. Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen. Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen. Axiale Spondyloarthritis (röntgenologisch und nicht-röntgenologisch): Empfohlene Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) mittels s.c. Injektion in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle 4 Wochen. In allen Indikationen (Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis) sollte bei Patienten, die nach 16-20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern. Ältere Patienten (ab 65 Jahre): Keine Dosisanpassung erforderlich. Nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen abgegeben werden. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (KG <25 kg und Alter <6 Jahre): Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern mit einem KG <25 kg und einem Alter von <6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Psoriasis-Arthritis bei Kindern und Jugendlichen: Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern <2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Arzt sollte angemessene Nachkontrollen sicherstellen. Art der Anwendung: Taltz wird als s.c. Injektion verabreicht. Injektionsstellen sollten abgewechselt werden. Wenn möglich sollten von Psoriasis betroffene Hautbereiche als Injektionsstelle vermieden werden. Lösung nicht schütteln. Nach entsprechender Schulung zur s.c. Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren. Arzt sollte angemessene Nachkontrollen sicherstellen. Dosierungen unter 80 mg, welche eine Zubereitung der Einzeldosis benötigen, sollen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Zubereitung von 40 mg Ixekizumab für Kinder und Jugendliche mit einem KG von 25-50 kg: Dosierungen mit 40 mg Ixekizumab müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie nur die Taltz 80-mg/1-ml-Fertigspritze zur Herstellung der verordneten 40 mg Dosis für Kinder und Jugendliche. 1. Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze in eine sterile, durchsichtige gläserne Durchstechflasche. Die Durchstechflasche NICHT schütteln oder schwenken. 2. Verwenden Sie eine 0,5-ml- oder 1-ml-Einwegspritze und eine sterile Nadel, um die verschriebene Dosis (0,5 ml für 40 mg) aus der Durchstechflasche aufzuziehen. 3. Wechseln Sie die Nadel und nutzen Sie eine sterile 27-Gauge-Nadel, um dem Patienten die Lösung zu injizieren. Entsorgen Sie das ungenutzte, in der Durchstechflasche verbleibende Ixekizumab. Das zubereitete Ixekizumab muss innerhalb von 4 Stunden nach Punktion der sterilen Durchstechflasche bei Raumtemperatur injiziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

Infektionen: Behandlung mit Taltz führt zu erhöhter Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. Taltz sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist. Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden. Entzündliche Darmerkrankung (einschl. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa): Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Ixekizumab berichtet (wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen). Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden. Impfungen: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe vor. Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung.

Überempfindlichkeit: Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. einiger Fälle von Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Falls schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte Verabreichung von Taltz sofort unterbrochen und geeignete Therapie begonnen werden.

Fertigspritze/Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei 12-wöchiger, gleichzeitiger Gabe von Ixekizumab und Wirkstoffen, die über CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, gab es keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Wirkstoffe. In populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden, NSAR, Sulfasalazin oder Methotrexat beeinflusst.

Nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Taltz bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme soll Anwendung von Taltz während Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mind. 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Nicht bekannt, ob Ixekizumab in Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird. Ixekizumab wurde in niedrigen Dosen in Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden. Es muss Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder Stillen oder Behandlung mit Taltz zu unterbrechen ist.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan), oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit. Gelegentlich: Influenza, Rhinitis, orale Candidose, Konjunktivitis, Phlegmone, Neutropenie, Thrombozytopenie, Angioödem, entzündliche Darmerkrankung, Urtikaria, Ausschlag, Ekzem. Selten:Ösophageale Candidose, Anaphylaxie. Etwa 9-17% der mit empfohlenem Dosisschema behandelten Patienten entwickelten AK gegen Ixekizumab. Etwa 1% zeigte nachweislich neutralisierende AK zusammen mit niedrigen AM-Konzentrationen und reduziertem klinischem Ansprechen. Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten AK gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen. Etwa 8% der behandelten Patienten zeigten neutralisierende AK. Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden AK und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet. Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema bis zu 12 Wochen behandelt wurden, entwickelten 21 Patienten (18%) AK gegen das AM, von denen etwa die Hälfte einen niedrigen Titer hatten. Bei 5 Patienten (4%) wurden neutralisierende AK nachgewiesen, welche mit niedrigen AM-Konzentrationen assoziiert sind. Es gab keinen Zusammenhang hinsichtlich des klinischen Ansprechens oder unerwünschter Ereignisse. Bei Patienten mit röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die bis zu 16 Wochen im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, entwickelten 5,2% AK gegen das AM. Die Mehrheit hatte einen niedrigen Titer und 1,5% (3 Patienten) hatten neutralisierende AK (NAb). Bei diesen 3 Patienten wiesen NAb-positive Proben niedrige Ixekizumab-Konzentrationen auf und keiner dieser Patienten erreichte ein ASAS40-Ansprechen. Bei den Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die bis zu 52 Wochen im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, entwickelten 8,9% AK gegen das AM. Alle wiesen einen niedrigen Titer auf und kein Patient hatte neutralisierende AK. Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von AK gegen das Arzneimittel und der Konzentration, Wirksamkeit oder Verträglichkeit des AM beobachtet. Kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Immunogenität und behandlungsbedingten NW nachgewiesen. Kinder und Jugendliche: Insgesamt ist das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis, die alle 4 Wochen behandelt wurden, übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, mit Ausnahme der Häufigkeit des Auftretens von Konjunktivitis, Influenza und Urticaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig waren. Obwohl entzündliche Darmerkrankungen nur gelegentlich auftraten, war die Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen erhöht. In einer klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen entwickelte sich während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase bei 0,9% der Patienten in der Taltz-Gruppe und bei 0% der Patienten in der Placebogruppe eine Morbus-Crohn-Erkrankung. Insgesamt trat über die gesamte Dauer (kombiniert placebokontrollierte Phase und Erhaltungs-Phase) der pädiatrischen Studie bei 4 mit Taltz behandelten Studienteilnehmern (2,0%) eine Morbus-Crohn-Erkrankung auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach einem Einfrieren darf Taltz nicht mehr verwendet werden.