Mydrane® 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung

1 Amp. (0,6 ml) enth.: Tropicamid 0,12 mg, Phenylephrinhydrochlorid 1,86 mg, Lidocainhydrochlorid 6 mg. 1 Dosis (0,2 ml) Inj.-lsg. enthält: 0,04 mg Tropicamid, 0,62 mg Phenylephrinhydrochlorid, 2 mg Lidocainhydrochlorid.

Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur Erzielung einer Mydriasis u. intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs. Mydrane ist nur für die Behandlung von Erwachsenen indiziert.

Intrakamerale Anwendung. Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bei einer früheren Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral als langsame Injektion zu applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ; bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin-Derivate.

Die Anw. bei Kataraktoperationen in Kombination mit einer Vitrektomie u. bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer od. anamnestisch bekanntem akutem Engwinkelglaukom wird nicht empf. Mögliche Auswirkungen der sympathomimetischen Aktivität des Phenylephrins bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose od. Prostataerkrankungen. Diese kann auch alle Patienten betreffen, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht. Lidocain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion od. Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von wenigr als 10 ml/Minute mit Vorsicht angewendet werden. Keine klinischen Erfahrungen liegen vor bei: Diabetes mellitus, Erkrankung der Kornea (insbes. bei gleichzeitig bestehender Schädigung der Endothelzellen), anamnestisch bekannter Uveitis, Pupillenanomalien od. Augentrauma, sehr dunklen Iriden, Kataraktoperation in Verbindung mit Korneatransplantation, Risiko für Floppy-Iris-Syndrom u. bei Patienten, die mit einem topischen mydriatischen Mittel behandelt wurden u. bei denen während der Operation eine Pupillenverengung (od. sogar Miosis) aufgetreten ist.

Mydrane hat auf Grund seiner pupillenerweiternden Wirkung einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollte der Patient nach der Kataraktoperation mit einer Mydrane-Injektion darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und/od. keine Maschinen zu bedienen, solange die Sehstörungen anhalten.

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Phenylephrin u. Tropicamid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt u. die postnatale Entwicklung vor. Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, sollte Lidocain während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist.

Anwendung nicht empf.

Aus klinischen Prüfungen mit Mydrane wurden Nebenwirkungen berichtet. Die meisten betrafen die Augen u. waren in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer. Hinterkapselbruch u. zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während od. nach der Operation des Grauen Stars auftreten. Sie können gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 Patienten) auftreten. Gelegentliches Auftreten von Kopfschmerzen, einer Keratitis, eines zystoiden Makulaödems, eines erhöhten Augeninnendrucks, einer Vorderkapselruptur, einer okularen Hyperämie, einer Hypertonie.