Zavicefta® 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Ceftazidim 5 H₂O (entspr. 2 g Ceftazidim), Avibactam-Natrium (entspr. 0,5 g Avibactam)

Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt zur Behandlung der folgenden Infektionen: komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI); komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis; nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierte Pneumonien (VAP). Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen. Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt mit begrenzten Behandlungsoptionen.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene mit geschätzter CrCl ≥50 ml/min (gemäß Cockroft-Gault-Formel): Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der angeführten Infektionen: 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden, Dauer der Behandlung abhängig vom Ort der Infektion. In Kombination mit antibakteriellem Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind: cIAI (in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind): 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-14 Tage; cUTI, einschließlich Pyelonephritis: 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-10 Tage (Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung von Zavicefta einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie); HAP/VAP: 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 7-14 Tage; Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind): 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden, Behandlungsdauer in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten (nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Anwendung von Zavicefta länger als 14 Tage). Empfohlene Dosierungen für pädiatrische Patienten (≥ 3 Monate) mit einer geschätzten CrCl >50 ml/min/1,73 m² (gemäß der revidierten Schwartz-Formel): In Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind: cIAI (in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind) oder cUTI, einschließlich Pyelonephritis oder HAP/VAP oder Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (Limited Treatment Options, LTO [in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind]): 6 Monate bis <18 Jahre: 50 mg/kg/12,5 mg/kg bis maximal 2 g/0,5 g alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-14 Tage bei cIAI und cUTI, 7-14 Tage bei HAP/VAP bzw. Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten bei LTO; 3 Monate bis <6 Monate: 40 mg/kg/10 mg/kg alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-14 Tage bei cIAI und cUTI, 7-14 Tage bei HAP/VAP bzw. Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten bei LTO. Ceftazidim/ Avibactam ist ein Kombinationspräparat mit einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente. Empfohlene Dosierungen für pädiatrische Patienten (<3 Monaten) mit Serum-Kreatinin im Normbereich für das Alter: In Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind: cIAI (in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind) oder cUTI, einschließlich Pyelonephritis oder HAP/VAP oder Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (LTO [in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind]): Reife Neugeborene und Säuglinge: 30 mg/kg/7,5 mg/kg (Alter >28 Tage bis <3 Monate) bzw. 20 mg/kg/5 mg/kg (Geburt bis ≤28 Tage) alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-14 Tage bei cIAI und cUTI, 7-14 Tage bei HAP/VAP bzw. Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten bei LTO; Frühgeborene und Säuglinge: 30 mg/kg/7,5 mg/kg (Alter >44 Wochen bis <53 Wochen postmenstruelles Alter [PMA]) bzw. 20 mg/kg/5 mg/kg (Alter 31 bis ≤ 44 Wochen PMA) alle 8 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden bzw. 20 mg/kg/5 mg/kg (26 bis <31 Wochen PMA) alle 12 Stunden für die Infusionsdauer von 2 Stunden über 5-14 Tage bei cIAI und cUTI, 7-14 Tage bei HAP/VAP bzw. Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten bei LTO. Ceftazidim/ Avibactam ist ein Kombinationspräparat mit einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente. Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit geschätzter CrCl ≤50 ml/min (gemäß Cockroft-Gault-Formel) (Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen): CrCl 31-50 ml/min: 1 g/0,25 g alle 8 Stunden über 2 Stunden; CrCl 16-30 ml/min: 0,75 g/0,1875 g alle 12 Stunden über 2 Stunden; CrCl 6-15 ml/min: 0,75 g/0,1875 g alle 24 Stunden über 2 Stunden; ESRD: 0,75 g/0,1875 alle 48 Stunden über 2 Stunden (Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt; Dosierung von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen). Ceftazidim/ Avibactam ist ein Kombinationspräparat mit einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente. Empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten (2 bis <18 Jahre) mit einer geschätzten CrCl ≤50 ml/min/1,73 m² (gemäß der revidierten Schwartz-Formel) (Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen): CrCl 31-50 ml/min/1,73 m²: 25 mg/kg/6,25 mg/kg bis maximal 1 g/0,25 g alle 8 Stunden über 2 Stunden; CrCl 16-30 ml/min/1,73 m²: 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg bis maximal 0,75 g/0,1875 g alle 12 Stunden über 2 Stunden; CrCl 6-15 ml/min/1,73 m²: 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg bis maximal 0,75 g/0,1875 g alle 24 Stunden über 2 Stunden; ESRD: 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg bis maximal 0,75 g/0,1875 g alle 48 Stunden über 2 Stunden. (Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt; Dosierung von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen). Ceftazidim/ Avibactam ist ein Kombinationspräparat mit einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente. Empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten (3 Monate bis <2 Jahre) mit einer geschätzten CrCl ≤50 ml/min/1,73 m² (gemäß der revidierten Schwartz-Formel) (Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen): CrCl 31-50 ml/min/1,73 m²: 25 mg/kg/6,25 mg/kg (Alter 6 Monate bis <2 Jahre) bzw. 20 mg/kg/5 mg/kg (Alter 3 bis <6 Monate) alle 8 Stunden über 2 Stunden; CrCl 16-30 ml/min/1,73 m²: 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg (Alter 6 Monate bis <2 Jahre) bzw. 15 mg/kg/3,75 mg/kg (Alter 3 bis <6 Monate) alle 12 Stunden über 2 Stunden. Ceftazidim/ Avibactam ist ein Kombinationspräparat mit einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosierungsempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente. Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt 120 Minuten bei einem angemessenem Infusionsvolumen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen jegliche Cephalosporin-Antibiotika. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.