Olumiant® 1 mg/-2 mg/-4 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Baricitinib 1 mg/2 mg/4 mg

Rheumatoide Arthritis: Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Atopische Dermatitis: Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Alopecia areata: Zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten. Juvenile idiopathische Arthritis: Zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF−], erweitert oligoartikulär); Enthesitis-assoziierte Arthritis; juvenile Psoriasis-Arthritis. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Erwachsene: Empfohlene Dosis 4 mg 1‐mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit. Für Patienten mit erhöhtem Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen, sowie für Patienten ab 65 Jahren und für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich. Für Patienten, die mit 2 mg 1‐mal täglich keine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreichen, kann eine Dosis von 4 mg 1‐mal täglich in Betracht gezogen werden. Für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, sollte eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden. Atopische Dermatitis: Kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Wirksamkeit kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können angewendet werden, sollten aber auf empfindliche Bereiche wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden. Bei Patienten, bei denen nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Alopecia areata: Sobald stabiles Ansprechen erreicht ist, wird Fortsetzung der Behandlung für mind. mehrere Monate empfohlen, um Rückfall zu vermeiden. Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu bewerten. Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen. Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren (Atopische Dermatitis und Juvenile idiopathische Arthritis): Empfohlene Dosis 4 mg 1‐mal täglich mit einem KG ab 30 kg. Bei einem KG von 10 bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich. Atopische Dermatitis: Für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis auf die Hälfte zu reduzieren. Kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Wirksamkeit kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können angewendet werden, sollten aber auf empfindliche Bereiche wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden. Bei Patienten, bei denen nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Juvenile idiopathische Arthritis: Bei Patienten, bei denen nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen. Dosisreduktion: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid: empfohlene Dosis bei erwachsenen Patienten 2 mg 1‐mal täglich und bei pädiatrischen Patienten Reduktion auf die Hälfte der Dosis. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich bei erwachsenen Patienten; bei pädiatrischen Patienten sollte die empfohlene Dosis auf die Hälfte reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen. Ältere Patienten: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥75 Jahren ist sehr begrenzt. Pädiatrische Patienten (> 2 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit mit Alopecia areata bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft.

Bei folgenden Patienten sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen: Alter von 65 Jahren und älter; Patienten mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (wie Raucher oder ehemalige Langzeitraucher); Patienten mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z. B. bestehendes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte). Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile der Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Sollte nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose angewendet werden. Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine absolute Neutrophilenzahl ANC <1×10⁹ Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl ALC <0,5×10⁹ Zellen/l oder ein Hämoglobinwert <8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden. Vorsicht bei Patienten mit anderen bekannten Risikofaktoren für VTE, die keine kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sind. Diese Risikofaktoren umfassen: Frühere VTE, größerer chirurgischer Eingriff, Immobilisation, Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie und Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zur Anwendung von JAK-Inhibitoren bei Patienten ab 65 Jahren, Infektionen, Tuberkulose, hämatologischen Anomalien, Virusreaktivierung, Impfungen, Lipiden, Erhöhungen der Lebertransaminasen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskuläre Ereignissen (MACE), Laborkontrollen, Immunsuppressiva, Überempfindlichkeit, Divertikulitis und Hypoglykämie bei Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden siehe Fachinformation.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Immunsuppressiva: gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin): Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts kann nicht ausgeschlossen werden. Potential anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Baricitinib zu beeinflussen: Transport-Proteine: Organische Anionen-Transporter vom Typ 3 (OAT3)-Inhibitoren: Probenecid (starker Inhibitor): Erhöhung der AUC von Baricitinib. Prodrug Leflunomid und dessen aktiver Metabolit Teriflunomid (schwacher Inhibitor): erhöhte Baricitinib-Exposition möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind.Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Patientin während der Anwendung schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren. Fertilität: Tierstudien deuten darauf hin, dass während einer Behandlung mit Baricitinib die weibliche Fertilität vermindert sein kann. Es zeigte sich jedoch kein Effekt auf die männliche Spermatogenese.

Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Milch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Baricitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Hypercholesterinämie^a. Häufig: Herpes zoster^b, Herpes simplex, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie^d, Follikulitis^g; Thrombozytose >600×10⁹ Zellen/l^a, d; Kopfschmerzen; Übelkeit^d, Bauchschmerzen^d; erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3×Obergrenze des Normalwertes (ULN)^a, d; Ausschlag, Akne^c; erhöhte Kreatinphosphokinase >5×Obergrenze des Normalwertes (ULN)^a, c. Gelegentlich: Neutropenie <1×10⁹ Zellen/l^a; Schwellung des Gesichts, Urtikaria; Hypertriglyzeridämie^a; tiefe Venenthrombose^b; Lungenembolie^f; Divertikulitis; erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3×Obergrenze des Normalwertes (ULN)^{a, e}; Gewichtszunahme. [^a Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen. ^b Die Häufigkeit basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis. ^c In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis war die Häufigkeit gelegentlich. ^d In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Häufigkeit von Übelkeit und erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) gelegentlich. In klinischen Studien zu Alopecia areata traten Bauchschmerzen gelegentlich auf. In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis und Alopecia areata traten Pneumonie und Thrombozytose > 600 x 10⁹ Zellen/l gelegentlich auf. ^e In klinischen Studien zu Alopecia areata war die Häufigkeit häufig. ^f Die Häufigkeit basiert auf klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis. ^g In klinischen Studien zu Alopecia areata beobachtet. Sie war meist mit dem Nachwachsen der Haare assoziiert und in der Kopfhautregion lokalisiert.] Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet. Es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt. Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90% der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen. Bei Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, ist eine adäquate Behandlung einzuleiten.