Alecensa® 150 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Alectinibhydrochlorid (entspr. 150 mg Alectinib)

Adjuvante Behandlung des resezierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC): Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv. Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC. Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Empfohlene Dosierung: 600 mg (4 Kapseln à 150 mg) 2-mal tgl. zusammen mit Nahrungsmitteln (Tagesgesamtdosis von 1200 mg). Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sollen eine Anfangsdosis von 450 mg 2-mal tgl. erhalten, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (Tagesgesamtdosis von 900 mg). Adjuvante Behandlung des resezierten NSCLC: Behandlung soll bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, Auftreten inakzeptabler Toxizitäten oder 2 Jahre lang fortgeführt werden. Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC: Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden. Leberfunktionsstörung: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung: angemessene Überwachung (z. B. Leberfunktionsparameter) empfohlen. Patienten >80 Jahren: keine Daten. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Extrem hohes Körpergewicht (>130 kg): keine Daten. Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden. Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Alectinib oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen. Die Leberfunktion, einschl. ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden. Danach sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollen erfolgen. Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten. Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert. Unter Behandlung mit Alecensa kann eine symptomatische Bradykardie auftreten. Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen. Hämolytische Anämie wurde unter Behandlung mit Alecensa berichtet. Bei einer Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl und Verdacht auf eine hämolytische Anämie ist die Behandlung zu unterbrechen und entsprechende Laboruntersuchungen einzuleiten. Wird die hämolytische Anämie bestätigt, ist nach Abklingen der Anämie die Behandlung mit reduzierter Dosis wiederaufzunehmen. Es wurden Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. Divertikulitis in der Anamnese, Metastasen im Gastrointestinaltrakt, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für gastrointestinale Perforation) unter Anwendung von Alectinib berichtet. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Perforation zu informieren und anzuhalten bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen. Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1200 mg), entsprechend 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde unter Anwendung von Alecensa berichtet. Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung und mind. 7 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexpositionen zu vermeiden und eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können.

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alectinib: CYP3A-Induktoren: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren: keine Dosisanpassungen erforderlich. Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Induktoren (einschl., aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) einnehmen: angemessene Überwachung empfohlen. CYP3A-Inhibitoren: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren: keine Dosisanpassungen erforderlich. Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren (einschl., aber nicht beschränkt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Grapefruit oder Bitterorangen) einnehmen: angemessene Überwachung empfohlen. Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel: CYP-Substrate: Gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate: keine Dosisanpassung erforderlich. Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein. P-gp-Substrate: Alectinib und sein aktiver Hauptmetabolit M4 können das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate des P-gp-Transporters zu erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von Alecensa und P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Topotecan, Sirolimus, Everolimus, Nilotinib und Lapatinib): angemessene Überwachung empfohlen. BCRP-Substrate: Alectinib und M4 können das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP zu erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan und Lapatinib): angemessene Überwachung empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 6. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen. Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Alecensa erhalten, müssen während der Behandlung und für mind. 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen, die schwanger werden, während der männliche Patient Alecensa einnimmt oder während der 3 Monate nach Einnahme der letzten Alecensa Dosis, müssen ihren Arzt kontaktieren; und ihre Partnerin soll ärztlichen Rat einholen, da aufgrund des aneugenen Potenzials eine Schädigung des Fetus möglich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit Alecensa sollte nicht gestillt werden.

Alle Grade: Sehr häufig: Anämie (schließt Fälle von Anämie, erniedrigtem Hämoglobin und normochromer normozytärer Anämie ein); Bradykardie (schließt Fälle von Bradykardie und Sinusbradykardie ein); Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit; AST erhöht, ALT erhöht, Bilirubin erhöht (schließt Fälle von erhöhtem Bilirubin im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhtem konjugierten Bilirubin und erhöhtem unkonjugierten Bilirubin im Blut ein), alkalische Phosphatase erhöht; Ausschlag (schließt Fälle von Ausschlag, makulopapulösem Ausschlag, akneiformer Dermatitis, Erythem, generalisiertem Ausschlag, papulösem Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, makulärem Ausschlag, exfoliativem Ausschlag und erythematösem Ausschlag ein); Myalgie (schließt Fälle von Myalgie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems und Arthralgie ein), Kreatinphosphokinase im Blut erhöht; Ödeme (schließt Fälle von peripherem Ödem, Ödem, generalisiertem Ödem, Augenlidödems, Periorbitalödem, Gesichtsödem, lokalisiertem Ödem, peripherer Schwellung, Schwellung des Gesichts, Schwellung der Lippe, Schwellung, Gelenkschwellung und Schwellung des Augenlids ein); Gewichtszunahme. Häufig: Hämolytische Anämie; Dysgeusie (schließt Fälle von Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörung ein); Sehstörungen (schließt Fälle von verschwommenem Sehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerter Sehschärfe, Asthenopie, Doppeltsehen, Photophobie und Photopsie ein); interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis; Stomatitis (schließt Fälle von Stomatitis und Mundulzerationen ein); Photosensivität; Kreatinin im Blut erhöht; Hyperurikämie (schließt Fälle von Hyperurikämie und erhöhten Harnsäurewerten im Blut ein). Gelegentlich: Arzneimittelbedingter Leberschaden (schließt zwei Patienten mit gemeldetem arzneimittelbedingtem Leberschaden (gemäß MedDRA-Terminologie) ein sowie einen Patienten mit gemeldeten erhöhten AST- und ALT-Spiegeln von Grad 4, bei dem ein arzneimittelbedingter Leberschaden mittels Leberbiopsie festgestellt wurde); akute Nierenschädigung.

Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.