Kyleena™

1 IUS enth.: Levonorgestrel 19,5 mg

Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 5 Jahren.

Kyleena wird in das Cavum uteri eingelegt und ist bis zu fünf Jahre lang wirksam. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft; akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind; akute Zervizitis oder Vaginitis; postpartale Endometritis oder septischer Abort in den vorangegangenen drei Monaten; bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie; maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix; gestagen-sensitive Tumoren, z. B. Mammakarzinom; irreguläre uterine Blutung unbekannter Ätiologie; angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder korrekte Lage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d. h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen); akute Lebererkrankung oder Lebertumor.

Besondere Vorsicht bei Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine transitorische zerebrale Ischämie hinweisen; außergewöhnlich starke Kopfschmerzen; Ikterus; deutliche Blutdrucksteigerung; schwere arterielle Erkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt.

Ausführliche Informationen zu medizinischen Untersuchungen/Konsultationen, ektopischer Schwangerschaft, Anwendung bei nulliparen Frauen, Auswirkungen auf das Blutungsmuster, Infektionen des kleinen Beckens, Expulsion, Perforation, nicht auffindbaren Rückholfäden, Ovarialzysten/vergrößerten Follikel, psychiatrischen Erkrankungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Entfernung siehe Fachinformation.

Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren: Es kann eine gesteigerte Clearance von Sexualhormonen resultieren. Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel erhöhen, z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende Arzneimittel. Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die kontrazeptive Wirksamkeit von Kyleena ist nicht bekannt, aufgrund des lokalen Wirkmechanismus wird nicht angenommen, dass dieser von großer Bedeutung ist. Substanzen mit einem variablen Effekt auf die Clearance von Levonorgestrel, z. B.: Viele HIV/HCV-Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen die Plasmakonzentrationen des Gestagens erhöhen oder verringern. Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel verringern (Enzym-Hemmer): Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des Gestagens erhöhen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Kommt es während der Anwendung zu einer Schwangerschaft, System so schnell wie möglich entfernen, da Risiko eines Abortes oder einer Frühgeburt erhöht sein kann. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschließen. Ein mögliches erhöhtes Risiko für virilisierende Effekte bei weiblichen Feten kann nicht ausgeschlossen werden bei lokaler Levonorgestrel-Exposition. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Allgemeinen scheint es keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung eines Säuglings zu geben. Es treten geringe Gestagenmengen (ca. 0,1% der Levonorgestreldosis) in die Muttermilch über.

Bei den meisten Frauen kommt es nach der Insertion zu Veränderungen im Blutungsmuster. Die Häufigkeit von Amenorrhoe und von seltenen Blutungen nimmt mit der Zeit zu, während die Häufigkeit sowohl von längeren, unregelmäßigen als auch häufigen Blutungen abnimmt. Sehr häufig: Kopfschmerzen; Abdominal-/ Beckenschmerz; Akne/Seborrhoe; Blutungsänderungen einschließlich vermehrte und verminderte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, seltene Menstruationsblutungen und Amenorrhoe, Ovarialzyste, Vulvovaginitis. Häufig: depressive Stimmung/Depression, Libidoabnahme; Migräne; Schwindel; Übelkeit; Alopezie; Infektionen des oberen Genitaltrakts, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/-beschwerden, Ausstoßung des Pessars (vollständig und teilweise), Genitalausfluss; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Hirsutismus; Uterusperforation. Bei der Anwendung eines Levonorgestrel-haltigen IUS wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag, Urtikaria und Angioödem berichtet. In Verbindung mit der Insertion oder dem Entfernen von Kyleena: Schmerzen oder Blutung während der Maßnahme, durch die Insertion bedingte vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope, Maßnahme kann bei Epileptikerinnen Krampfanfall hervorrufen. Fälle einer Sepsis (einschl. mit Streptokokken der Gruppe A) wurden nach IUD-Insertion berichtet.