Truxima® 100 mg/-500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Rituximab 100 mg/500 mg. Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.

Bei Erwachsenen für folgende Anwendungsgebiete: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): In Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV. Erhaltungstherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben. Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie. In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥6 Monaten bis <18 Jahren) mit fortgeschrittenem, CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie - BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL). Chronische lymphatische Leukämie (CLL): In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschl. Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor. Rheumatoide Arthritis: in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschl. einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis: In Kombination mit Glucocorticoiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA). In Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥2 bis <18 Jahren) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA. Pemphigus vulgaris: Zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV).

Die zubereitete Lösung von Rituximab sollte mittels separatem Zugang als i.v. Infusion verabreicht werden und darf nicht als i.v. Injektion oder Bolus appliziert werden. Bzgl. Prämedikation und Arzneimittel zur Prophylaxe siehe Fachinformation. Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Kombinationstherapie: Empfohlene Dosierung für Induktionstherapie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie: 375 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Zyklus über bis zu 8 Zyklen sowohl für Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären NHL. Verabreichung von Rituximab am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der i.v. Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend. Erhaltungstherapie: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf Induktionstherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF einmal alle 2 Monate (Beginn 2 Monate nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen). Empfohlene Dosierung für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom, die auf Induktionstherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF einmal alle 3 Monate (Beginn 3 Monate nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über max. Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen). Monotherapie: Empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben: 375 mg/m² KOF einmal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Empfohlene Dosierung bei Wiederaufnahme der Behandlung für Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom, die auf vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben: 375 mg/m² KOF einmal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen: Anwendung in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie. Empfohlene Dosierung: 375 mg/m² KOF am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über 8 Zyklen, nach der i.v. Infusion der Glucocorticoid-Komponente der CHOP-Therapie. Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms in Kombination mit anderen Chemotherapien nicht untersucht. Chronische lymphatische Leukämie: Empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten: 375 mg/m² KOF, verabreicht am Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus, gefolgt von 500 mg/m² KOF am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt 6 Zyklen. Die Chemotherapie erfolgt nach der Infusion von Rituximab. Rheumatoide Arthritis: Ein Behandlungszyklus besteht aus 2 i.v. Infusionen zu je 1000 mg Rituximab. Empfohlene Dosierung: 1000 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von einer zweiten i.v. Infusion zu 1000 mg 2 Wochen später. Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus. Weitere Behandlung zu diesem Zeitpunkt, wenn noch Rest-Krankheitsaktivität vorhanden ist. Ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern, bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA): Empfohlene Dosierung zur Remissionsinduktionstherapie bei Erwachsenen: 375 mg/m² KOF einmal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen). Erhaltungstherapie bei Erwachsenen: Nach Induktion einer Remission mit Rituximab: Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach letzter Infusion von Rituximab einleiten. Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva: Erhaltungstherapie mit Rituximab innerhalb 4 Wochen nach Krankheitsremission einleiten. Zwei i.v. Infusionen von je 500 mg im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von einer i.v. Infusion von 500 mg alle 6 Monate. Patienten sollten Rituximab nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über mind. 24 Monate erhalten. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Rezidiv sollte längere Dauer der Erhaltungstherapie von bis zu 5 Jahren in Erwägung gezogen werden. Pemphigus vulgaris: Empfohlene Dosierung: 1000 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von zweiter i.v. Infusion zu 1000 mg 2 Wochen später, in Kombination mit ausschleichendem Glucocorticoidzyklus. Erhaltungstherapie: i.v. Erhaltungsinfusion zu 500 mg in den Monaten 12 und 18, anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate. Behandlung von Rückfällen: Patienten können 1000 mg i.v. erhalten. Auf Basis klinischer Bewertung Aufnahme oder Erhöhung der Glucocorticoid-Dosis des Patienten in Erwägung ziehen. Nachfolgende Infusionen frühestens 16 Wochen nach vorhergehender Infusion. Kinder und Jugendliche: NHL: Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positivem DLBCL/BL/BAL/BLL: Empfohlene Dosis in Kombination mit systemischer Lymphom-Malin-B(LMB)-Chemotherapie: 375 mg/m² KOF als i.v. Infusion. Für Patienten < 3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Rituximab sollte nicht bei pädiatrischen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von <6 Monaten angewendet werden. Schwere aktive GPA oder MPA: Empfohlene Dosierung zur Remissionsinduktionstherapie bei Kindern und Jugendlichen: 375 mg/m² KOF einmal wöchentlich als i.v. Infusion über 4 Wochen. Sollte nicht bei Kindern < 2 Jahren mit schwerer aktiver GPA oder MPA angewendet werden. Ältere Patienten (> 65 Jahre): Keine Dosisanpassung erforderlich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere Infektionen. Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr. Bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris zusätzlich: Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) oder schwere unkontrollierte Herzerkrankungen.

Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie: Patienten mit vorbestehender Lungeninsuffizienz oder mit pulmonaler Tumorinfiltration können eine schlechtere Prognose haben und sollen unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥25×10⁹/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Sehr engmaschige Überwachung während der ersten Infusion. Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie sollten engmaschig überwacht werden. Vorsicht bei geplanter Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten <1,5×10⁹/l und/ oder einer Zahl der Thrombozyten <75×10⁹/l (klinische Erfahrungen sind limitiert). Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen) vorliegt. Vorsicht bei Verordnung an Patienten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Für Patienten unter 3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) und Pemphigus vulgaris: Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Rituximab bei Methotrexat (MTX)-naiven Patienten: Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen und Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, müssen engmaschig überwacht werden. Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl). Vorsicht bei Verordnung von Rituximab an Patienten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie. Bestimmung Immunglobulinspiegel vor Einleitung einer Behandlung empfohlen. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Aufgrund des Risikos falsch-negativer serologischer Testergebnisse zu Infektionen sind bei Patienten mit Symptomen, die auf eine seltene Infektionskrankheit, z. B. West-Nil-Virus und Neuroborreliose, hinweisen, alternative diagnostische Verfahren in Betracht zu ziehen.

Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der GPA, der MPA oder des Pemphigus vulgaris Rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten. Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschl. progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML). Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ MabThera®. Weitere Angaben siehe Fachinfo.

Zusätzliche Behandlung mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody, ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Nachfolgende Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einem biologischen DMARD nach Behandlung mit Rituximab: Die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit Rituximab betrug 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit biologischem DMARD. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Immunglobuline der Klasse G können die Plazentaschranke passieren. Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei einigen Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Rituximab ausgesetzt waren, wurde jedoch über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet. Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet. Anwendung bei Schwangeren nur, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.

Die wenigen verfügbaren Daten zum Übertritt von Rituximab in die Muttermilch deuten auf eine sehr geringe Rituximab-Konzentration in der Milch hin (relative Dosis für den Säugling unter 0,4 %). Da diese Daten begrenzt sind und das Langzeitergebnis bei gestillten Säuglingen immer noch unbekannt ist, wird Stillen während der Behandlung mit Rituximab und möglichst für weitere 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht empfohlen.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit NHL oder CLL, die Rituximab als Mono-/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten: Sehr häufig: Bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Bronchitis; Neutropenie, Leukopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie; infusionsbedingte Reaktionen, Angioödem; Übelkeit; Pruritus, Exanthem, Alopezie; Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen; verminderte IgG-Serumspiegel. Häufig: Sepsis, Pneumonie, febrile Infektion, Herpes zoster, Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, akute Bronchitis, Sinusitis, Hepatitis B (einschl. Reaktivierung und primärer Infektionen); Anämie, Panzytopenie, Granulozytopenie; Überempfindlichkeit; Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDH‑Werte, Hypokalzämie; Parästhesie, Hypästhesie, Erregung, Schlaflosigkeit, Vasodilatation, Schwindel, Angstgefühle; Störung der Tränenbildung, Konjunktivitis; Tinnitus, Ohrenschmerzen; Myokardinfarkt, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzerkrankung; Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie; Bronchospasmus, Atemwegserkrankung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis; Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung; Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, Hauterkrankungen; Hypertonie, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen; Tumorschmerzen, Rötungen, Unwohlsein, Erkältungserscheinungen, Fatigue, Frösteln, Multiorganversagen. Gelegentlich: Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie; Depression, Nervosität; Störung der Geschmacksempfindung; linksventrikuläres Versagen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Angina, Myokardischämie, Bradykardie; Asthma, Bronchiolitis obliterans, Lungenerkrankung, Hypoxie; Vergrößerung des Abdomens; Schmerzen an der Infusionsstelle. Selten: Schwerwiegende Virusinfektion, Pneumocystis jirovecii; Anaphylaxie; schwere Herzerkrankungen; interstitielle Lungenerkrankung. Sehr selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML); vorübergehender Anstieg der IgM-Serumspiegel; Tumorlysesyndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Serumkrankheit; periphere Neuropathie, Gesichtsnervenlähmung; schwerer Sehverlust; Herzinsuffizienz; Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozytoklastische Vaskulitis; respiratorische Insuffizienz; Magen-Darm-Perforation; schwere bullöse Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN); Nierenversagen. Häufigkeit nicht bekannt: Enterovirale Meningoenzephalitis; Späte Neutropenie; infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie; kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne; Gehörverlust; Lungeninfiltrate. Zusätzlich: Lungenödem; Hepatitis C; zerebrovaskuläre Ereignisse; posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), Hypogammaglobulinämie; Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektion, sensorische Störung, Fieber. Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen; infusionsbedingte Reaktionen (Hypertonie, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Urtikaria, Rachenreizung, Hitzewallung, Hypotonie, Rhinitis, Rigor, Tachykardie, Müdigkeit, oropharyngeale Schmerzen, peripheres Ödem, Erythem); Kopfschmerzen; verringerte IgM-Spiegel. Häufig: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis; Neutropenie; Hypercholesterinämie; Depression, Angst; Parästhesie, Migräne, Schwindel, Ischialgie; Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund, Oberbauchschmerzen; Alopezie; Arthralgie/Schmerzen der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis, Bursitis; verringerte IgG-Spiegel. Gelegentlich: Infusionsbedingte Reaktionen (generalisiertes Ödem, Bronchospasmus, pfeifende Atmung, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, generalisierter Juckreiz, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion). Selten: Späte Neutropenie; Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt. Sehr selten: PML, Hepatitis-B-Reaktivierung; Serumkrankheit-ähnliche Reaktion; Vorhofflattern; TEN, SJS. Nicht bekannt: Schwerwiegende Virusinfektion, enterovirale Meningoenzephalitis. Zusätzlich: Pneumonie; PRES/RPLS; Hypogammaglobulinämie; Infektionen der unteren Atemwege. Nebenwirkungen bei Induktion einer Remission von GPA und MPA: Harnwegsinfektion, Bronchitis, Herpes zoster, Nasopharyngitis, schwerwiegende Virusinfektion, enterovirale Meningoenzephalitis; Thrombozytopenie; Zytokin-Freisetzungs-Syndrom; Hyperkaliämie; Insomnie; Schwindel, Zittern; Arterielle Hypertonie, Hautrötung; Husten, Dyspnoe, Epistaxis, verstopfte Nase; Diarrhö, Dyspepsie, Obstipation; Akne; Muskelspasmen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Schmerzen in den Gliedmaßen; periphere Ödeme; verringertes Hämoglobin. Zusätzlich: Tachykardie, Vorhofflimmern; PRES/RPLS; Hepatitis-B-Reaktivierung; Hypogammaglobulinämie; Neutropenie; SJS, TEN. Nebenwirkungen bei GPA und MPA als Erhaltungstherapie: Bronchitis, Rhinitis, schwerwiegende Virusinfektion, enterovirale Meningoenzephalitis; Dyspnö; Diarrhö; Pneumonie; Fieber, grippeähnliche Erkrankung, peripheres Ödem; infusionsbedingte Reaktionen (u.a. Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Hautrötungen, Rachenreizung und Tremor). Zusätzlich: Infektion der oberen Atemwege; Gastroenteritis, Harnwegsinfektion; Herpes zoster; PRES/RPLS; Hepatitis-B-Reaktivierung; Hypogammaglobulinämie; SJS, TEN. Kinder und Jugendliche mit GPA/MPA zusätzlich: Infektion, Übelkeit, Kopfschmerz, Ausschlag, Rhinorrhö, generalisiertes Ödem. Nebenwirkungen bei Patienten mit PV: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; persistierend depressive Erkankungen; Kopfschmerzen; Alopezie; infusionsbedingte Reaktionen (u.a. Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hoher Blutdruck, Übelkeit, Asthenie, Schmerzen, Dyspnoe, Erythrem, Hyperhidrosis, Flush/Hitzewallung, Hypotonie/niedriger Blutdruck, Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz). Häufig: Herpesvirus-Infektionen, Herpes zoster, Herpes simplex, Konjunktivitis, Nasopharyngitis, orale Candidose, Harnwegsinfektion; Hautpapillom; schwere Depression, Reizbarkeit; Schwindel; Tachykardie; Oberbauchschmerzen; Pruritus, Urtikaria, Erkrankungen der Haut; Schmerzen des Bewegungsapparats, Arthralgie, Rückenschmerzen; Fatigue, Asthenie, Fieber. Nicht bekannt: Schwerwiegende Virusinfektion, enterovirale Meningoenzephalitis. Zusätzlich: Bronchitis, Pilzinfektion, schwerwiegende Infektionen (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, Staphylokokken-Sepsis); niedrige IgG- und IgM-Spiegel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Überdosierung ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen bei Temperaturen bis zu max. 30 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Neues Verfalldatum auf Umkarton vermerken. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Truxima nicht erneut gekühlt gelagert werden. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.