MetfoLiquid GeriaSan 1000 mg/5 ml

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Metformin
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.2.2. Biguanid-Derivate

ATC

A10BA02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

5 ml enth.: Metforminhydrochlorid 1000 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Sucralose, Pfirsich-Aroma (enth.: Alkohol, Propylenglycol), Natriumhydroxid-Lösung 5 N oder Phosphorsäure 10%, gereinigtes Wasser. Dieses Arzneimittel enthält 0,55 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 16,5 mg Propylenglycol und 5,7 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml.

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde. Bei Erwachsenen kann MetfoLiquid GeriaSan in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden. Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann MetfoLiquid GeriaSan in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden. Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 ml/min): Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika: Initial 500 mg (2,5 ml) oder 850 mg (4,25 ml) 2- oder 3-mal tägl., während oder nach den Mahlzeiten. Nach 10-15 Tagen Dosierung abhängig vom Blutzuckerspiegel anpassen. Max. empfohlene TD 3 g (15 ml), verteilt auf 3 Einnahmen. Kombination mit Insulin: Übliche Anfangsdosierung 500 mg (2,5 ml) oder 850 mg (4,25 ml) Metforminhydrochlorid 2-3-mal tägl., Insulindosis richtet sich nach den Blutzuckerwerten. Ältere Patienten: Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion richten (regelmäßige Messungen notwendig). Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche: Monotherapie und Kombination mit Insulin: Initial 500 mg (2,5 ml) oder 850 mg (4,25 ml) Metforminhydrochlorid 1-mal tägl., während oder nach den Mahlzeiten. Nach 10-15 Tagen die Dosierung abhängig vom Blutzuckerspiegel anpassen. Max. empfohlene TD 2 g (10 ml) verteilt auf 2 oder 3 Einnahmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile. Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose). Diabetisches Präkoma. Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min). Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.: Dehydratation, schwere Infektionen, Schock. Erkrankungen (besonders akute Erkrankungen oder sich verschlechternde chronische Erkrankungen), die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock. Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

Anwendungsbeschränkungen

Besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren. Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht einleiten. Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Therapie nicht früher als 48 Std. nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung wieder aufnehmen und nur dann, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und stabil ist. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können. Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Gliniden) Vorsicht angebracht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Enth. Ethanol! Die Menge Alkohol in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,14 ml Bier oder 0,06 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (<7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (>5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke des Laktat/Pyruvat-Quotienten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Bei Kombination von Metformin und anderen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Glinide) besteht das Risiko einer Hypoglykämie besteht.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Alkohol: Alkoholvergiftung ist mit erhöhtem Risiko für Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung. Iodhaltige Kontrastmittel: Behandlung mit Metformin im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrechen und frühestens 48 Std. danach wieder aufnehmen, vorausgesetzt die Nierenfunktion wurde erneut kontrolliert und hat sich als stabil erwiesen. Vorsicht bei Kombination mit: NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika; Arzneimitteln mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung) und Sympathomimetika); Inhibitoren/Induktoren von organischen Kationentransportern (OCT) können die Wirkung von Metformin verändern: OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil), OCT1-Induktoren (wie Rifampicin), OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol), Inhibitoren, die sowohl OCT1 als auch OCT2 inhibieren (wie Crizotinib, Olaparib). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden. Wenn Patientinnen mit Diabetes schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen des Foeten zu reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten verfügbar sind, wird das Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potentialen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust. (Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu vermeiden, die Tagesdosis auf 2 oder 3 Einnahmen während oder nach den Mahlzeiten verteilen. Langsame Dosissteigerung kann gastrointestinale Unverträglichkeit ebenfalls mindern.). Häufig: Geschmacksveränderung. Sehr selten: Laktatazidose, Senkung der Aufnahme von Vitamin B12 sowie Senkung der Serumspiegel bei langfristiger Anwendung von Metformin (dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden); Einzelfälle von Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin reversibel waren; Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.
Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a
a Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Intoxikation

Bei Dosierungen bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
150 ml 11852864
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4×150 ml N2 11852870