Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Hinweise
Direktlinks zur Fachinformation
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, 10 mg zusätzl.: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133)
Anwendungsgebiete
In Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven RA bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
In Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven PsA bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver AS, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Tofacitinib kann in Kombination mit MTX angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Dosierung
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis:
Empfohlene Dosis: 2-mal täglich 5 mg, sollte nicht überschritten werden.
Ankylosierende Spondylitis:
Empfohlene Dosis: 2-mal täglich 5 mg.
Colitis ulcerosa:
- Einleitung der Therapie: 2-mal täglich 10 mg oral über 8 Wochen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Verlängerung der Einleitungsdosis um weitere 8 Wochen. Bei Patienten, die bis Woche 16 keinen Therapieerfolg zeigen, Einleitungstherapie beenden.
- Erhaltungstherapie: 2-mal täglich 5 mg oral. Bei CU-Patienten ohne erhöhtes Risiko für VTE, MACE und Malignome kann eine Dosis von 2-mal täglich 10 mg oral in Betracht gezogen werden, wenn das Ansprechen auf 2-mal täglich 5 mg nachlässt und der Patient auf z. B. eine Therapie mit TNF-Inhibitoren, nicht angesprochen hat. Die Erhaltungstherapie mit 2-mal täglich 10 mg sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
Polyartikuläre JIA und juvenile PsA (Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren):
Empfohlene Dosis basiert auf den folgenden Gewichtskategorien:
- KG 10 bis <20 kg: 3,2 mg (3,2 ml Lösung) 2-mal täglich;
- KG 20 bis <40 kg: 4 mg (4 ml Lösung) 2-mal täglich;
- KG ≥40 kg: 5 mg (5 ml Lösung oder eine 5 mg Filmtbl.) 2-mal täglich.
Unterbrechen und Absetzen der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen:
Im Falle einer schwerwiegenden Infektion, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein. Empfehlungen für Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen.
Art der Anwendung:
Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Tofacitinib-Tabletten zerkleinert mit Wasser einnehmen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Aktive Tuberkulose (TB), schwerwiegende Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
|---|---|---|---|---|
| 56 Filmtbl. 5 mg | N2 | 07211533 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
| 182 Filmtbl. 5 mg | N3 | 13577882 | ||
| 56 Filmtbl. 10 mg | N2 | 14155692 | ||
| 112 Filmtbl. 10 mg | 14155700 | |||
| 182 Filmtbl. 10 mg | N3 | 14155717 | ||