Spinraza™ 12/-28/-50 mg Injektionslösung

Firma
Biogen GmbH
Wirkstoff
Nusinersen
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

66. Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel
66.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

M09AX07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie angewendet.

Dosierung

Spinraza wird intrathekal mittels Lumbalpunkt. verabreicht. Es stehen 2 Dosierungsschemata zur Verfügung, niedrigdosiert mit 12 mg und hochdosiert mit 50/28 mg. 12 mg: 12 mg (5 ml) pro Anwendung; nach Diagnose 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28, 63; anschließend alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis. 50/28 mg: nach Diagnose 2 Aufsättigungsdosen mit 50 mg (5 ml) an Tag 0 und 14, anschließend alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis mit 28 mg (5 ml). Empfehlungen zur Umstellung vom niedrigdosierten auf das hochdosierte Schema, siehe Fachinformation. Empfehlungen bei verspätet verabreichten oder ausgelassenen Dosen siehe Tab. 1 u. 2 der Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) hat. Die Behandlung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Durchführung von Lumbalpunktionen haben. Nicht in infizierte od. entzünd. Hautareale applizieren. Nusinersen wurde b. Pat. mit Nierenfunkt.-stör. nicht untersucht, Pat. sollten engmaschig überwacht werden.

Warnhinweis

Risiko f. d. Auftr. v. Nebenw. in Zusammenh. m. d. Lumbalpunktion. U.U. Schwierigk. bei dieser Art der Anwendung b. sehr jung. Pat. sowie Pat. mit Skoliose. Verwend. v. Ultraschall od. and. bildgeb. Verfahren kann z. Unterstützung d. intrathekalen Anw. je nach Ermessen d. Arztes in Erwägung gez. werden. Bei Verdacht auf Arachnoiditis ist eine MRT durchzuführen, um Vorliegen e. Arachnoiditis und Ausmaß d. Entzündung zu ermitteln. Bei Nachweis e. Arachnoiditis Injekt.-stelle erst wieder verwenden, wenn lokale Entzündung ausgeschlossen wurde. Wenn klinisch angezeigt, wird empf., vor der Anwend. von Spinraza Thrombozyten u. Blutgerinnung zu untersuchen, da nach Gabe von anderen s.c. od i.v. angewend. Antisense-Oligonukleotiden Blutgerinnungsstör. u. Thrombozytopenie, einschl. akuter schw. Thrombozytopenie beob. wurden. Wenn klinisch angezeigt, wird e. Urinuntersuchung auf Protein empf., da nach Gabe von anderen s.c. od i.v. angewend. Antisense-Oligonukleotiden Nierentoxizität beob. wurde. Nach Markteinf. wurde über d. Auftreten eines kommuniz. Hydrozephalus bei Pat. unter Beh. m. 12 mg Nusinersen berichtet, der nicht mit e. Meningitis od. e. Blutung assoziiert war.

Hinweis

Nusinersen wurde b. Pat m. Leberfunkt.-stör. nicht untersucht. Nusinersen wird nicht über d. Cytochrom-P450-Enzymsyst. in d. Leber metabolisiert, daher unwahrscheinl. d. b. Pat. m. Leberfunkt.-stör. Dosisanpassung erforderl. ist.

Wechselwirkungen

Keine Studien z. Erfassung v. AM-WW. In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Nusinersen keine Indukt. od. Inhibit. d. CYP450-vermittelten Stoffw. bewirkt, sowie geringe Wahrscheinlk. f. WW durch kompetitive Plasmaproteinbindg. od. e. kompetitive Wirk. auf od. Hemmung v. Transportern.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen Anwend. während d. Schwangerschaft vermeiden. Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen*, Rückenschmerzen*, Erbrechen*, Fieber. Häufigkeit nicht bekannt: Meningitis, Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Urtikaria, Ausschlag), asept. Meningitis, Arachnoiditis. Nach Markteinführung wurden Ereignisse eines kommunizierenden Hydrozephalus beobachtet. [* Nebenw., die als mit d. Lumbalpunkt. in Zusammenh. stehend eingestuft wurden. Post-Lumbalpunktion-Syndrom]

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpack. aufbew., um den Inhalt v. Licht zu schützen.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 5 ml 12 mg N1 12561175
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 5 ml 28 mg N1 20107384
1 Durchstechfl. 5 ml 50 mg N1 20107409