BESPONSA® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Inotuzumab ozogamicin 1 mg. Nach der Rekonstitution enth. 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab ozogamicin.

Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph⁺) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.

Verabreichung in 3- bis 4-Wochen-Zyklen. Bei Patienten mit bevorstehender HSCT 2 Zyklen empfohlen; dritter Zyklus bei Patienten, die nach 2 Zyklen keine komplette Remission (CR) oder komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration (CRi) einschl. negativer minimaler Resterkrankung (MRD) erreicht haben. Bei Patienten ohne bevorstehende HSCT max. 6 Zyklen. Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen. Gesamtdosis im 1. Zyklus für alle Patienten 1,8 mg/m² verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) und Tag 15 (0,5 mg/m²). Folgende Zyklen bei Patienten, die CR/CRi erreicht haben, 1,5 mg/m² in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,5 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) u. Tag 15 (0,5 mg/m²). Patienten, die keine CR/CRi erreicht haben, 1,8 mg/m² in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) u. Tag 15 (0,5 mg/m²). BESPONSA ist für die i.v. Anwendung vorgesehen. Infusion über einen Zeitraum von 1 Std. verabreichen. Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen. Dosisanpassungen und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit vorhergehender bestätigter schwerer oder bestehender venookklusiver Lebererkrankung/sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/SOS). Patienten mit schwerer bestehender Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, nodulär regenerative Hyperplasie der Leber, aktive Hepatitis).

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.