Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff
Darreichungsform
Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab Geburt. Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen beachten!

Dosierung

Erwachsene: 1 500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1 500 mg oder von 1 000 mg gefolgt von zweiter Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später. Pädiatrische Patienten: Ab Geburt bis weniger als 6 Jahre: Einzeldosis von 22,5 mg/kg (max. 1 500 mg). 6 bis weniger als 18 Jahre: Einzeldosis 18 mg/kg (max. 1 500 mg). Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance <30 ml/min und ohne regelmäßige Hämodialyse: Dosisreduktion auf: einmalige Infusion von 1 000 mg oder auf 750 mg gefolgt von zweiter Dosis in Höhe von 375 mg eine Woche später. Patienten ≥ 3 Monate bis 18 Jahren mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 und Patienten < 3 Monate mit Nierenfunktionsstörung, wenn Kreatinin im Serum ≥ das 2fache der oberen Grenze des Normalwerts oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h oder dialysepflichtig: Nur ungenügende Informationen vorhanden; daher keine Dosierungsempfehlung. Keine Dosisanpassung erforderlich bei folgenden Patienten: Ältere, Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥30 bis 79 ml/min), Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse (3-mal/Woche) (Anwendung unabhängig vom Hämodialysezeitpunkt), Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child‑Pugh A).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B & C): Keine Daten vorhanden.

Warnhinweis

Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Glykopeptide: Kreuzreaktionen möglich; Therapieabbruch bei allergischen Reaktionen! Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö: Diagnosestellung bei Auftreten einer Diarrhö während oder nach der Behandlung; keine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Peristaltik unterdrücken. Infusionsbedingte Reaktionen: Gesamtinfusionszeit von 30 Minuten beachten! Bei schnellen i.v. Infusionen Reaktionen einschließl. Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag) möglich. Abklingen der Reaktion durch Anhalten oder Verlangsamen der Infusion. Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten. Mischinfektionen: Wenn Mischinfektionen mit gramnegativen Bakterien vermutet, Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen gegen gramnegative Bakterien. Unempfindliche Erreger: Antibiotika können übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern. Einleitung geeigneter Maßnahmen. Bei Gabe von mehr als zwei Dosen (Abstand von 1 Woche): Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Wichtigste Studien bei ABSSSI behandelten Infektionen beschränkt auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen. Keine Erfahrung bei Behandlung schwer immungeschwächter Patienten.

Hinweis

Geringer Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen. Geringe Anzahl an Patienten: Schwindel. Vor Anwendung Rekonstitution (Wasser für Injektionszwecke) und verdünnen (5 %ige Glucose-Infusionslösung)! I.v. Infusion über 30 Minuten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Transporterhemmstoffe wie z.B. Proteasehemmer, Verapamil, Chinidin, Itraconazol, Clarithromycin, Cyclosporin könnten Dalbavancin Exposition erhöhen. Geringes Wechselwirkungspotenzial von Dalbavancin auf durch CYP-Enzyme metabolisierte Arzneimittel. Kombination von Dalbavacin mit Transportersubstraten (z.B. Statine und Digoxin): erhöhte Exposition gegenüber Substraten nicht ausgeschlossen.

Schwangerschaft

Gr 6. Anwendung während Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Nutzen Risiko Abwägung.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschmerzen; Übelkeit, Diarrhö. Gelegentlich: vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides difficile-Kolitis, orale Candidiasis; Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie; verminderter Appetit; Schlaflosigkeit; Dysgeusie, Schwindel; Rötung, Phlebitis; Husten; Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen; Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag; vulvovaginaler Pruritus; infusionsbedingte Reaktionen; erhöhte Konzentration im Blut von: LDH, ALT, AST, Harnsäure, Transaminasen, ALP, Leberenzymen, GGT; abnormale Leberfunktionstest, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht. Selten: anaphylaktoide Reaktion, Bronchospasmus. Klasseneffekt Ototoxizität: bei Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin, Teicoplanin). Erhöhtes Risiko möglich bei Patienten, die Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, wie z.B. einem Aminoglykosid erhalten. Sicherheitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie die bei Erwachsenen.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 15205222
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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