Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Glecaprevir, Pibrentasvir
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

83. Virustatika
83.1.B.2.2. Kombinationen

ATC

J05AP57

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ≥3 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche ≥12 Jahren oder Kinder mit KG von mind. 45 kg: 300 mg Glecaprevir/120 mg Pibrentasvir (drei Tabletten mit 100 mg/40 mg) einmal pro Tag zur gleichen Zeit zusammen mit einer Mahlzeit im Ganzen (nicht zerkaut, zerstoßen bzw. zerbrochen) zu schlucken. Empfohlene Behandlungsdauer bei therapienaiven Patienten: GT 1, 2, 3, 4, 5, oder 6 mit/ohne Zirrhose 8 Wochen. Empfohlene Behandlungsdauer bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat: GT 1, 2, 4, 5, 6 ohne Zirrhose 8 Wochen, mit Zirrhose 12 Wochen; GT 3 ohne/mit Zirrhose 16 Wochen. Kinder <3 Jahren oder KG <12 kg: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Kinder im Alter von 3 bis <12 Jahren mit KG von 12- < 45 kg: Überzogenes Maviret-Granulat. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (s. Abschnitt 4.2, 4.4, 5.2 der Fachinformation). Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) (s. Abschnitt 4.5 der Fachinformation).

Anwendungsbeschränkungen

Untersuchung auf HBV-Infektion vor Therapie (Risiko HBV-Reaktivierung). HBV/HCV-koinfizierte Patienten: Überwachung und Behandlung laut klinischen Leitlinien. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B): Anwendung nicht empfohlen. NS5A- und/oder NS3/4A-vorbehandelte Patienten: Anwendung nicht empfohlen. Diabetes-Patienten: Gefahr einer symptomatischen Hypoglykämie (insbes. in den ersten 3 Monaten Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen).
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Glecaprevir und Pibrentasvir sind Inhibitoren des P-gp, BCRP und OATP1B1/3. Deshalb mögliche Erhöhung der Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1/3 sind. Dosisanpassung kann notwendig sein. Bei Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten engmaschige Überwachung des INR-Wertes empfohlen. Gleichzeitige Anwendung mit mittelstarken P-gp- und CYP3A-Induktoren nicht empfohlen, da mögliche Verringerung des therapeutischen Effekts von Maviret. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren, kann Elimination verlangsamen und dadurch Plasmaexposition von Maviret erhöhen. Arzneimittel, die OATP1B1/3 hemmen, erhöhen systemische Konzentration von Glecaprevir. Alle Wechselwirkungsstudien wurden bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Bisher keine bzw. nur begrenzte Erfahrungen. Anwendung aus Vorsichtsgründen nicht empfohlen.

Stillzeit

La 1. Unterbrechung des Stillens oder Verzicht/Abbruch der Behandlung.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Fatigue. Häufig: Durchfall, Übelkeit; Asthenie; Anstieg des Gesamtbilirubins. Gelegentlich: Angioödem. Nicht bekannt: Pruritus. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Im Fall einer Überdosierung: umgehende Symptombehandlung. Keine signifikante Entfernung durch Hämodialyse.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
84 (4×21) Filmtbl. N2 13445985
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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