Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze enth.: Ganirelix 0,25 mg (als Acetat) in 0,5 ml wässriger Lösung.

Vermeidung eines vorzeitigen LH(Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen. In klin. Studien wurde Ganirelix mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans, verwendet.

siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichk. geg. GnRH oder jed. and. GnRH-Analogon. Mittelschwere od. schwere Einschränk. der Nieren- od. Leberfunktion. Schwangerschaft, Stillzeit.

Die Unbedenklichk. u. Wirksamk. wurde nicht bei Frauen mit einem KG von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht. Auf Grund fehlender klin. Erfahrungen wird die Anw. von Ganirelix bei Frauen mit schwerwiegenden allerg. Reaktionen nicht empfohlen.

Frauen mit Anzeich. und Sympt. einer akuten Allergie. Fälle von Überempfindlichkeitsreakt. Währ. od. nach der Ovarienstimulation kann ein OHSS auftreten. Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden. OHSS sollte symptomat., z. B. mit Bettruhe, intravenöser Gabe von Elektrolyt- od. Plasmaersatzlös. u. Heparin behand. werden. Unfruchtb. Frauen, die sich einer künstl. Befrucht. unterziehen, spez. In vitro-Fertilisation (IVF), haben oft Eileiteranomalien. Deshalb könnte die Häufigk. von ektop. Schwangersch. erhöht sein. Es ist daher wichtig, so früh wie mögl. sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangersch. vorliegt. Im Anschluss an eine assistierte Reproduktionstechnik (ART) könnte das Vorkommen von Missbild. größer sein als nach spontaner Konzeption. Das liegt vermutl. an den elterlichen Besonderh. (z. B. maternale Altersstruktur, Charakteristika der Spermien) u. einem zunehmenden Vorkommen von Mehrlingsschwangersch.. In klin. Studien, in welchen mehr als 1000 Neugeb. untersucht wurden, wurde gezeigt, dass die Häufigk. des Auftretens von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandl. mit Ganirelix geboren wurden, vergleichbar ist mit der Häufigk. nach einer COH-Behandl. mit einem GnRH-Agonisten.

Es wurd. keine Stud. zur Erfassung von WW durchgeführt. Die Möglichkeit von WW mit allg. verwendet. Arzneim. einschl. Histamin freisetzenden Arzneim. kann jedoch nicht ausgeschl. werden.

Kontraind.

Die nachfolg. Auflistung zeigt alle NW bei Frauen, die mit Ganirelix in klin. Studien, in denen rekomb. FSH zur Ovarienstimulat. angew. wurde, behandelt wurden. Wird Corifollitropin alfa zur Ovarienstimulat. angewendet, sind vergleichb. NW unter Ganirelix zu erwarten. Sehr selten: Überempfindlichkeitsreakt. mit verschied. Sympt. wie Hautrötung, Anschwellen des Gesichtes und Atemnot. Ein Fall einer Verschlechterung eines Ekzems nach der ersten Ganirelix-Dosis. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein. Sehr häufig: An der Injektionsstelle lokale Hautreakt. (vorwieg. Rötung mit od. ohne Schwellung) möglich. In klin. Studien lag eine Std. nach Injektion die Häufigkeit des Auftretens von zumind. einer einmaligen mittelschweren od. schweren lokalen Hautreakt. pro Behandlungszyklus bei Pat. bei 12 % und bei Pat., die s.c. mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, bei 25 %. Die lokalen Reakt. klingen üblicherweise binnen 4 Std. nach der Anw. ab.