Humira® 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Hinweise
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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
In Kombination mit Methotrexat zur
- Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben;
- Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen.
Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Dosierung
Subkutane Injektion.
Rheumatoide Arthritis: 40 mg jede 2. Woche.
Psoriasis: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg jede 2. Woche, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis. Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung. Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf 40 mg jede 2. Woche ansprechen, eine Dosiserhöhung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche von Nutzen sein. Bei Patienten, die auch nach Dosiserhöhung unzureichend ansprechen, Nutzen-Risiko-Abwägung einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche sorgfältig abwiegen. Bei ausreichendem Ansprechen kann anschließend auf 40 mg jede 2. Woche reduziert werden.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): 160 mg an Tag 1 (2-mal 80 mg/Tag oder 1-mal 80 mg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg 2 Wochen später an Tag 15. 2 Wochen später (Tag 29) Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche fortsetzen. Sollte eine Behandlungsunterbrechung erforderlich sein, kann die Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche wieder begonnen werden.
Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn: Woche 0: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich: Woche 0: 160 mg (2-mal 80 mg/Tag oder 1-mal 80 mg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (Risikoerhöhung für unerwünschte Ereignisse). Nach Induktionsbehandlung 40 mg jede 2. Woche. Patienten, bei deren Behandlung mit 40 mg jede 2. Woche ein Wirkverlust auftritt, können von Dosiserhöhung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche profitieren.
Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa: Woche 0: 160 mg (2-mal 80 mg/Tag oder 1-mal 80 mg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg. Nach Induktionsbehandlung 40 mg jede 2. Woche. Patienten, bei deren Behandlung mit 40 mg jede 2. Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Dosiserhöhung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche profitieren.
Uveitis: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis. Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und mind. 30 kg): Keine klinischen Studien. Empfohlene Dosis: Woche 0: 80 mg, ab Woche 1: 40 mg jede 2. Woche.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6-17 Jahren: < 40 kg: Anfangsdosis: Woche 0: 40 mg, Woche 2: 20 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg). Erhaltungsdosis ab Woche 4: 20 mg jede 2. Woche. ≥ 40 kg: Anfangsdosis: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich: Woche 0: 160 mg, Woche 2: 80 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 40 mg jede 2. Woche.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren: 40 kg: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg; Erhaltungsdosis von 40 mg jede 2. Woche beginnend in Woche 4. > 40 kg: Woche 0: 160 mg (verabreicht als 2 Injektionen von 80 mg innerhalb eines Tages oder als eine Injektion von 80 mg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), Woche 2: 80 mg; Erhaltungsdosis von 80 mg jede 2. Woche, beginnend in Woche 4. Weitere Dosierungsempfehlungen s. Fachinformation 40 mg.
Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: ab 2 Jahren: < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche in Kombination mit Methotrexat. ≥ 30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit Methotrexat.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Fertigpen 0,8 ml | 13516886 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3 Fertigpens 0,8 ml | 14288826 | |||