Venclyxto^® 10 mg/-50 mg/-100 mg Filmtabletten

Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):

• in Kombination mit Acalabrutinib mit oder ohne Obinutuzumab;
• in Kombination mit Obinutuzumab;
• in Kombination mit Ibrutinib.

In Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,

• die eine 17p‑Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder;
• die keine 17p‑Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.

In Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

CLL: Aufdosierungsschema: Anfangsdosis: 20 mg Venetoclax 1-mal täglich über 7 Tage. Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg erhöht werden, entsprechend den folgenden Angaben: Woche 1: 20 mg; Woche 2: 50 mg; Woche 3: 100 mg; Woche 4: 200 mg; Woche 5: 400 mg.

Venetoclax in Kombination mit Acalabrutinib mit oder ohne Obinutuzumab: Die Behandlung sollte bis zu einer Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss von 14 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) fortgesetzt werden. Acalabrutinib 100 mg oral an Tag 1 des Zyklus 1 etwa alle 12 Stunden über insgesamt 14 Zyklen verabreichen. Das 5‑wöchige Aufdosierungsschema für Venetoclax im Zyklus 3 am Tag 1 beginnen Nach Abschluss des Aufdosierungsschemas beträgt die empfohlene Dosis von Venetoclax 400 mg 1-mal täglich bis zum letzten Tag des Zyklus 14. Wenn Venetoclax in Kombination mit Acalabrutinib und Obinutuzumab verabreicht wird, Obinutuzumab 100 mg an Tag 1 des Zyklus 2 verabreichen, gefolgt von 900 mg, die an Tag 1 oder Tag 2 verabreicht werden können. Anwenden von 1.000 mg an den Tagen 8 und 15 des Zyklus 2 und am Tag 1 der Zyklen 3 bis 7. Obinutuzumab wird insgesamt über 6 Zyklen angewendet.

Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab: Anwendung über insgesamt 12 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage umfasst: 6 Zyklen in Kombination mit Obinutuzumab, gefolgt von 6 Zyklen mit Venetoclax als Monotherapie. Zyklus 1 am Tag 1: zunächst 100 mg Obinutuzumab, gefolgt von 900 mg, die am Tag 1 oder 2 angewendet werden. 1.000 mg an den Tagen 8 und 15 des Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus. Insgesamt erfolgt die Anwendung über 6 Zyklen. Beginnen des 5-wöchigen Aufdosierungsschemas für Venetoclax im Zyklus 1 am Tag 22 und fortsetzen bis zum Zyklus 2, Tag 28. Nach Abschluss des Aufdosierungsschemas beträgt die empfohlene Dosis von Venetoclax 400 mg 1-mal täglich ab Tag 1 des Zyklus 3 von Obinutuzumab bis zum letzten Tag des Zyklus 12.

Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib: Beginnen mit Ibrutinib (420 mg 1-mal täglich) als Monotherapie über 3 Zyklen (1 Zyklus umfasst 28 Tage), gefolgt von 12 Zyklen Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib. Venetoclax ab Tag 1 des Zyklus 4 gemäß dem Aufdosierungsschema anwenden. Nach Abschluss des Aufdosierungsschemas sollten die Patienten die Anwendung von Venetoclax mit 400 mg 1-mal täglich in Kombination mit Ibrutinib 420 mg oral 1-mal täglich bis zum letzten Tag des Zyklus 15 fortsetzen, weitere Informationen siehe Fachinformation von Ibrutinib.

Empfohlene Dosis von Venetoclax nach Aufdosierung bei Kombination mit Rituximab oder bei Monotherapie: 400 mg 1-mal täglich. Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema abgeschlossen und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat. Bei Kombination mit Rituximab wird Venetoclax ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate eingenommen. Bei Monotherapie wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.

AML: Aufdosierung Venetoclax: Anfangsdosis: Tag 1: 100 mg; Tag 2: 200 mg; Tag 3 und danach: 400 mg. Azacitidin: 75 mg/m² BSA i.v. oder s.c. an Tag 1–7 eines jeden 28‑Tage-Zyklus ab Tag 1 Zyklus 1. Decitabin: 20 mg/m² BSA i.v. an Tag 1–5 eines jeden 28‑Tage-Zyklus ab Tag 1 Zyklus 1. In Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz bis zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität weiter anwenden. Dosisanpassung bei Nebenwirkungen und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Art der Anwendung: Tabletten sind im Ganzen (nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen) mit Wasser, jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken. Einnahme mit einer Mahlzeit, um das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes zu vermeiden. Während der Aufdosierungsphase Einnahme morgens, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern. Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.