Bavencio® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Avelumab 20 mg

Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC). Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind. In Kombination mit Axitinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).

Alle 2 Wochen 800 mg als i.v.-Infusion über 60 min. Prämedikation: Vor 1.-4. Infusion mit Antihistaminikum und Paracetamol. Falls 4. Infusion ohne Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion abgeschlossen wurde, Prämedikation nach Ermessen des Arztes. Bavencio muss als i.v.-Infusion gegeben werden und darf nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Sicherheit und Wirksamkeit bei KIndern und Jugendlichen <18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten überwachen (ggf. abklären) auf: Anzeichen/Symptome von Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hypotonie, Dyspnoe, Giemen, Rückenschmerzen, Abdominalschmerzen und Urtikaria), immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Endokrinopathien (Erkrankungen der Schilddrüse, NNR-Insuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1), Nephritis und renale Dysfunktion. Therapie unterbrechen (bis Besserung auf Grad 0-1): Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion (Grad 2), Pneumonitis (Grad 2), Pankreatitis (bei Verdacht), Myokarditis (bei Verdacht), Hepatitis (Grad 2), Kolitis (Grad 2 oder 3), Endokrinopathie (Grad ≥3), Nephritis (Grad 2 oder 3), Hautreaktionen (Grad 3). Therapie absetzen: Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion (Grad ≥3), Pneumonitis (Grad ≥3, wiederholt Grad 2), Pankreatitis (nach Bestätigung), Myokarditis (nach Bestätigung), Hepatitis (Grad ≥3), Kolitis (Grad 4, wiederholt Grad 3), Nephritis (Grad 4), Hautreaktionen (Grad 4, rezidivierender Grad 3, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Kortikosteroide geben, anschließend ausschleichen: Pneumonitis (Grad ≥2), Hepatitis (Grad ≥2), Kolitis (Grad ≥2), NNR-Insuffizienz (Grad ≥3), Nephritis (Grad ≥2), andere immunvermittelte NW (nach Schweregrad). Zusätzlich bei Kombination mit Axitinib: Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥3fache der ULN, aber das <5fache der ULN, oder für Gesamtbilirubin das ≥1,5fache der ULN, aber das <3fache der ULN, betragen, Behandlung sowohl mit Bavencio als auch mit Axitinib unterbrechen, bis diese Nebenwirkungen auf den Grad 0‑1 abgeklungen sind.

Beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Nur mit NaCl-Lsg. 0,9% und 0,45% mischen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 6. Anwendung nicht empfohlen. Zuverlässige Verhütungsmethode während sowie bis mindestens 1 Monat nach letzter Anwendung.

La 1. Antikörperausscheidung über Muttermilch möglich. Bis mindestens 1 Monat nach letzter Anwendung nicht stillen.

Monotherapie: Sehr häufig: Anämie, Verminderter Appetit, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber, peripheres Ödem, Gewicht erniedrigt, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Lymphopenie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyponatriämie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, Hypertonie, Pneumonitis, Mundtrockenheit, Pruritus, Ausschlag, trockene Haut, makulo-papulöser Ausschlag, Myalgie, Asthenie, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Erkrankung, Kreatinin im Blut erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Lipase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Amylase erhöht. Gelegentlich: Eosinophilie, Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Sarkoidose, Nebenniereninsuffizienz, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, Autoimmunhypothyreose, Hyperglykämie, Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, Hypotonie, Flush, Ileus, Kolitis, Autoimmunhepatitis, Ekzem, Dermatitis, Ausschlag mit Juckreiz, Psoriasis, Erythem, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Myositis, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen, Nephritis, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Selten: Anaphylaktische Reaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit, Akute Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypopituitarismus, Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1 (einschließlich diabetischer Ketoazidose), Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Uveitis, Myokarditis, interstitielle Lungenerkrankung, Pankreatitis, Autoimmunkolitis, Enterokolitis, Autoimmunpankreatitis, Enteritis, Proktitis, akutes Leberversagen, Leberversagen, Hepatitis, Hepatoxizität, Erythema multiforme, Purpura, Vitiligo, generalisierter Pruritus, exfoliative Dermatitis, Pemphigoid, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelausschlag, Lichen planus, Arthritis, Polyarthritis, Oligoarthritis, Sjögren-Syndrom, Tubulointerstitielle Nephritis, nicht-infektiöse Zystitis, Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom, Transaminasen erhöht, Thyroxin frei erniedrigt, Thyreotropin im Blut erhöht. Nicht bekannt: Sklerosierende Cholangitis, Polymyalgia rheumatica, Neutropenie. In Kombination mit Axitinib: Sehr häufig: Hypothyreose; verminderter Appetit; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl; Hypertonie; Dysphonie, Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerzen; Ausschlag, Pruritus; Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie; Ermüdung/Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie, Fieber; Gewicht erniedrigt, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Anämie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Thyreoiditis; Hyperglykämie; periphere Neuropathie; Hypotonie, Flush; Pneumonitis; Mundtrockenheit, Kolitis; anomale Leberfunktion; Ausschlag mit Juckreiz, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Pruritus, akneiforme Dermatitis, Erythem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, generalisierter Ausschlag; akute Nierenschädigung; peripheres Ödem, Grippe-ähnliche Erkrankung; Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht. Gelegentlich: Pustulöser Ausschlag; Lymphopenie, Eosinophilie; Autoimmunthyreoiditis, Hypophysitis; Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1 (einschließlich diabetischer Ketoazidose); Myokarditis; Autoimmunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis; Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung; Medikamentenausschlag, Erythema multiforme, Psoriasis; Leberfunktionstest erhöht. Nicht bekannt: Sklerosierende Cholangitis, Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sjögren-Syndrom, Neutropenie.

Sorgfältige Überwachung, symptomatische Behandlung.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. In Originalverpackung aufbewahren um vor Licht zu schützen.