Softacort® 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

1 ml enth.: Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat) 3,35 mg. 1 Tropfen enthält ca. 0,12 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat). Die Lösung ist nahezu klar, farblos bis leicht gelblich und praktisch partikelfrei.

Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis.

Die empfohlene Dosierung beträgt 2- bis 4-mal täglich 2 Tropfen in das betroffene Auge. Die Behandlungsdauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise auf eine Anwendung an jedem zweiten Tag zu reduzieren, um einen Rückfall zu vermeiden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht, akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test), Augentuberkulose, Pilzinfektionen der Augen, akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können.

Topische Steroide sollten bei geröteten Augen niemals ohne Diagnose angewendet werden. Die Anwendung von Softacort wird nicht zur Behandlung einer viralen Herpes-Keratitis empfohlen, kann aber, sofern erforderlich im Rahmen einer kombinierten antiviralen Behandlung unter strenger, augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Reaktionsvermögen! (S)

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Arzneimitteln, erhöht voraussichtlich das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Diese Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen dieser Behandlung überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid bedingter Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten hinsichtlich systemischer Corticosteroid bedingter Nebenwirkungen überwacht werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Softacort bei Schwangeren vor. Corticosteroide passieren die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt. Die klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt. Bei der systemischen Anwendung höherer Dosen von Corticosteroide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene beobachtet (intrauterine Wachstumshemmung, verminderte Funktion der Nebennierenrinde). Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet. Softacort wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Softacort auf die Fertilität vor.

Anwendung nicht empfohlen.

Brennen und Stechen treten meist unmittelbar nach dem Einträufeln auf. Diese Beschwerden sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend und haben keine Folgen.